{"id":2799859,"url":"https://alion.io/job/agc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd","title":"Validation Scientist – Computer System Validation (CSV) (m/w/d)","company":{"id":1878645,"name":"AGC Biologics","domain":"agcbio.com","url":"https://alion.io/company/agcbio","size_band":"1001-5000","is_staffing_agency":false,"employer_type":"direct","is_intermediary":false,"listed_via":null,"ats_vendor":"Workday","truth_index":null},"role":"Science & Research","role_family":"Science & Research","seniority":null,"employment_type":"full_time","work_mode":"on_site","remote_scope":null,"remote_scope_basis":null,"remote_working_hours":null,"hiring_geo_confidence":"structured","locations":["Heidelberg, Germany"],"countries":["DE"],"hiring_countries":[],"hiring_countries_total":0,"salary":{"min":54000,"max":63000,"currency":"EUR","period":"year","gross":null,"usd_annual":70826},"salary_estimate":null,"experience_years_min":null,"visa_sponsorship":false,"relocation_package":false,"has_equity":false,"technologies":[{"name":"21 CFR Part 11","optional":false},{"name":"GMP","optional":false},{"name":"LIMS","optional":false}],"status":"live","first_seen_at":"2026-09-03T00:00:00Z","employer_posted_date":"2026-09-03","last_verified_at":"2026-10-23T08:52:34Z","board_verified":true,"closed_at":null,"days_open":51,"trust":{"level":"ok","repost_count":null,"flags":[],"days_open":51},"description":"Über Uns\nAGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.\nValidation Scientist - Computer System Validation (m/w/d) im Bereich Quality Assurance\nAGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (m/w/d).\nIhre Aufgaben:\nPlanung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien\nBegleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente\nFachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z. B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme, Steuerungstechnik)\nBewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme\nAnsprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen\nErstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)\nUnterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen\nDarüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten\nEnge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM\nIhr Profil:\nAbgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik oder Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik mit Schwerpunkten in CSV-Themen\nFundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen\nSicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)\nBerufserfahrung in Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie von Vorteil\nIT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil\nHohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt\nKommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus\nSehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich\nGültige Arbeitserlaubnis\nWir bieten:\nGehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 54.000-63.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen\nWachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen\nKultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents\nMobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket| JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst\nKlingt nach Ihrer nächsten Herausforderung? Wir freuen uns auf IhreBewerbung über unser Bewerberportal.\nAGC Biologics GmbH\nCzernyring 22\n69115 Heidelberg\nPhone:06221 / 9026-0\nwww.agcbio.com\nWho We Are \nAGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life-changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market. \nWe are a collaborative, inclusive, and equal-opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity.","description_format":"text","description_chars":4942,"description_truncated":false,"requirements":{"experience_years_min":null,"management_years_min":null,"team_size_min":null,"manages_managers":false,"education":{"level":"master","optional":false},"security_clearance":false,"languages":[{"language":"German","level":"Upper-Intermediate (B2)","optional":false},{"language":"English","level":"Upper-Intermediate (B2)","optional":false}]},"benefits":[],"hiring_locations":[],"hiring_excludes":[],"relocation_offered":false,"industries":["Manufacturing","Cell & Gene Therapy","CRO & CDMO Services"],"lifecycle":[{"event":"open","at":"2026-10-18T02:08:34Z"}],"visa":[],"liveness":{"score":14,"band":"cold","label":"Long shot","p_open":1,"p_active":0.407,"p_room":0.35,"age_days":51,"expected_fill_days":22,"reasons":["conf:21","urgency","win:tail"],"computed_at":"2026-10-24T06:02:35Z"},"pay":{"stated_usd_annual":70826,"is_top_pay":false},"html_url":"https://alion.io/job/agc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd","json_url":"https://alion.io/job/agc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd.json","meta":{"generated_at":"2026-10-24T16:16:28Z","cache_seconds":300,"methodology":"https://alion.io/methodology","terms":"https://alion.io/terms","contact":"https://alion.io/contact","api":"https://alion.io/developers","about":"Alion is a live layer of people, companies and AI agents: who they are, whether they are real and active right now, what they do and how to work with them, readable by people and by agents and paid per call.","catalog":"https://alion.io/catalog.json","usage":{"tier":"crawler_verified","counted_by":"address","units_charged":1,"used_today":23461,"day_limit":null,"remaining_today":null,"minute_limit":300,"resets_at":"2026-10-25T00:00:00Z"}},"offers":[{"id":"company.slices","title":"One company in depth, by slice","status":"live","price":{"credits":0.02,"usd":0.002,"plus_per_slice":{"credits":0.05,"usd":0.005}},"unit":"per company, plus each slice with data","note":"the employer in depth","call":{"mcp_tool":"get_company","arguments":{"id":1878645},"rest":"https://alion.io/mcp/rest/get_company?id=1878645"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=company.slices&for=job%2Fagc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd"},{"id":"market.stats","title":"A market slice: pay, demand and time to fill","status":"live","price":{"credits":1,"usd":0.1},"unit":"per slice","note":"pay, demand and time to fill for this role and place","call":{"mcp_tool":"market_stats"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=market.stats&for=job%2Fagc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd"},{"id":"job.search","title":"Open jobs by role, technology, place, pay and visa","status":"live","price":{"credits":0.02,"usd":0.002},"unit":"per posting in a list","note":"similar open postings","call":{"mcp_tool":"search_jobs"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=job.search&for=job%2Fagc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd"},{"id":"company.verify","title":"Is this company real and active right now","status":"pilot","price":null,"unit":"per company","request":{"url":"https://alion.io/catalog/request","method":"POST","body":"{\"offer\": \"company.verify\", \"for\": \"job/agc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd\", \"note\": \"what you need it for\"}"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=company.verify&for=job%2Fagc-biologics-validation-scientist-computer-system-validation-csv-mwd"}]}