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Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.\nNell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:\nProject Engineer - IT Compliance - Pharma\nEntra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.\nQuale sarà il tuo contributo in Akkodis?\nTi occuperai della gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l’integrità dei dati.\nSarai coinvolto/a nella verifica che i suddetti sistemi computerizzati deputati alla supervisione, al controllo, all’automazione di impianti industriali soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative applicabili per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche.\nSeguirai lo studio e l’analisi dei software, la scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR), la revisione di documentazione tecnica e l’esecuzione dei protocolli di test (FAT/SAT, IQ, OQ e PQ) sui sistemi.\nParteciperai alle riunioni con il personale tecnico, alle attività di testing (FAT/SAT), alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.\nBusiness Industry\nLife sciences\nProfile\nHai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini e almeno 1 anno di esperienza nelle CSV?\nPotrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.\nAbout you\nRequisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:\nEsperienza nell’ambito della convalida dei sistemi di controllo per l’automazione industriale (PLC, SCADA, DCS)\nEsperienza nell’ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo: ERP, LIMS e QMS\nConoscenze GMP\nConoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11\nConoscenza delle linee guida GAMP5\nOttima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)\nFamiliarità con concetti dell’informatica di base\nBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)\nÈ inoltre richiesta la disponibilità a trasferte su territorio nazionale.\nOfferta\nContratto a tempo indeterminato\nLocation\nVicenza\nQual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui\nPosition location\nJob location\nEurope, Italy, Veneto, Vicenza\nLocation\nVicenza\nCandidate criteria\nMinimum level of education required\n6. 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