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Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.\nNell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:\nQuality Engineer - IT Compliance - Pharma\nEntra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.\nQuale sarà il tuo contributo in Akkodis?\nPrenderai parte ad attività di Computer System Validation in contesti Life Science regolamentati, collaborando con il team di progetto e con le figure di riferimento del cliente. Ti occuperai della predisposizione della documentazione di validazione, nell’esecuzione dei test e nel mantenimento della compliance dei sistemi computerizzati.\nPrincipali responsabilità:\nSupporto alla validazione del sistema IBM Maximo\nSupporto alle attività di Computer System Validation (CSV)\nPreparazione e revisione della documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirement Specification (URS), Functional/Design Specification, ove applicabile\no Risk Assessment (RA)\no IQ/OQ/PQ Protocol e Report\no Traceability Matrix\nSupporto all’esecuzione dei test di validazione e raccolta delle relative evidenze\nSupporto nella gestione di deviazioni e anomalie emerse durante le attività di testing/validation\nPartecipazione a meeting tecnici e di progetto con il cliente\nSupporto alle attività di change control, Data Integrity e mantenimento dello stato validato dei sistemi\nCollaborazione con le funzioni QA, IT e Business coinvolte nei progetti\nBusiness Industry\nLife sciences\nProfile\nRequisiti\nLaurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o ingegneristiche, ad esempio CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica, Gestionale o discipline affini\nEsperienza di 1-3 anni in Computer System Validation in contesti Pharma, Medical Device o Life Science\nConoscenza di base dei principali riferimenti applicabili alla CSV, in particolare:\noGAMP 5\noEU GMP Annex 11\no21 CFR Part 11\noData Integrity\nFamiliarità con documentazione GMP e attività di testing/validation\nOttima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza della lingua inglese\nBuona conoscenza del pacchetto Microsoft Office\nCostituiscono un plus\nEsperienza, anche iniziale, su sistemi enterprise o GxP quali IBM Maximo, MES, LIMS, SCADA, Historian, CDS o SAP\nEsperienza nell’utilizzo di tool di digital validation come Kneat o ValGenesis\nEsperienza pregressa presso aziende Pharma o Medical Device\nSoft skills\nForte motivazione all’apprendimento e alla crescita nell’ambito CSV\nPrecisione e attenzione ai dettagli\nAttitudine al problem solving e approccio analitico\nCapacità organizzative e di gestione delle priorità\nAttitudine al lavoro in team e buone capacità comunicative\nFlessibilità e disponibilità a operare presso sedi cliente\nOfferta\nContratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio\nRAL compresa tra i 29.000€ ed i 33.000€, in base alle competenze della persona\nLocation\nVicenza o Udine ed attività in area nord-est Italia\nCosa troverai in Akkodis?\nUn percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale\nTi supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner\nAvrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits\nPosition location\nJob location\nEurope, Italy, Veneto\nLocation\nVicenza o Udine ed attività in area nord-est Italia\nCandidate criteria\nMinimum level of education required\n6. 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