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Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.\nNell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo:\nSenior Project Engineer - CSV - Pharma\nEntra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.\nQuale sarà il tuo contributo in Akkodis?\nAll’interno del Team di IT Compliance, Computer System Validation, operando presso il sito Cliente, sarai coinvolta/o nelle attività di qualifica e validazione di sistemi computerizzati in ambiente GMP, supportando i processi di compliance regolatoria e di data integrity.\nPrincipali responsabilità:\n- Redazione ed esecuzione di documentazione CSV:\nValidation Plan (VP)\nUser Requirement Specification (URS)\nFunctional and Design Specification (FDS)\nRisk Assessment (RA)\nIQ/OQ/PQ Protocol e Report\nTraceability Matrix\nValidation Report (VR)\n- Gestione delle strategie di convalida di sistemi di nuova installazione\n- Supporto alle attività di testing dei sistemi (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), anche in collaborazione con progettisti software\n- Gestione delle deviazioni e delle anomalie di validazione\n- Partecipazione a meeting tecnici e di avanzamento progetto con il cliente\n- Supporto alle attività di change control software\n- Realizzazione di Data Integrity Assessment, GAP Analysis verso Annex 11 ed 21 CFR Part 11\n- Collaborazione con QA, IT, Automation e Business Owner\nBusiness Industry\nLife sciences\nProfile\nRequisiti\n Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini)\nEsperienza di almeno 5 anni in Computer System Validation nel settore Life Science o Medical Device\nConoscenza approfondita delle normative e linee guida: GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity\nBuona conoscenza dei componenti di un'infrastruttura di rete\nBuona conoscenza della documentazione GMP\nOttima conoscenza della suite Microsoft (Word, Excel, Power Point)\nBuona conoscenza della lingua inglese\nOttima conoscenza della lingua italiana\n Disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione\nCostituiscono un plus\nEsperienza su progetti complessi relativi all'implementazione dei seguenti sistemi: MES, Historian, SCADA, LIMS, CDS (Empower, Chromeleon), SAP\nConoscenza di Kneat o ValGenesis\nSoft Skills\nCapacità di lavorare in teamAttitudine al problem solving\nPrecisione e orientamento alla qualità\nBuone capacità comunicative\nOfferta\nContratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio\nRAL a partire dai 36.000 €, in base alle competenze della persona\nCosa troverai in Akkodis?\nUn percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale \nTi supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner\nAvrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits\nLocation\nMilano (area nord), richiesta disponibilità ad attività in trasferta sia in regione Lombardia, che fuori regione\nModalità ibrida\nPosition location\nJob location\nEurope, Italy, Lombardia, Milano\nLocation\nMilano e Lombardia\nTelework\n1-2 days per week\nCandidate criteria\nMinimum level of education required\n6. 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