Medical Consumables Development Engineer-XHK

Responsibilities:

1. 根据公司整体战略及年度经营目标，负责细胞制备设备配套耗材的全生命周期管理。

2. 负责细胞制备相关耗材（如袋体、管路、过滤器、接头等）的设计、材料选型、性能测试及验证。

3. 制定耗材（如生物反应器、液路）的兼容性验证方案（如生物相容性、耐灭菌性、细胞毒性、蛋白吸附等）。

4. 管理耗材供应商，审核技术文件（如材质证明、灭菌验证报告），确保符合GMP/ISO标准。

5. 解决生产过程中因耗材缺陷导致的技术问题。对接生成部门完成从实验室到规模化生成的转化。

6. 编写耗材组装SOP、验证报告及风险评估文件。

7. 配合完成耗材的法规申报及送检。

Requirement:

1.硕士及以上学历（优秀本科生可放宽），机械、材料、化学专业，具有生物技术、医药行业等相关背景优先;

2.5年以上医疗器械、生物医药设备或相关领域的耗材开发经验，熟悉细胞制备相关设备者优先;

3.熟悉无菌医疗器械耗材（常用材料PP、PC、PS、PE、PVC等塑料，金属和陶瓷材料）的结构设计和液路设计;

4.熟悉医疗器械或生物医药设备的研发流程及法规要求（如FDA、GMP认证等）者优先。

5.出色的计划、协调和沟通能力，能与供应商配合完成耗材量产的技术问题。

6.熟悉生物制药领域中常用的材料，熟悉相关材料的灭菌工艺，有耗材量产成本控制经验者优先。

7.具备较强的文档编写能力，能够独立完成产品耗材所需的技术、工艺、生产SOP文档。