{"id":1697733,"url":"https://alion.io/job/astellas-manager-external-quality-assurance-emea","title":"Manager, External Quality Assurance EMEA","company":{"id":703794,"name":"Astellas","domain":"astellas.com","url":"https://alion.io/company/astellas-2","size_band":"5000+","is_staffing_agency":false,"employer_type":"direct","is_intermediary":false,"listed_via":null,"ats_vendor":"SuccessFactors","truth_index":null},"role":"Industrial Engineering","role_family":"Industrial Engineering","seniority":null,"employment_type":null,"work_mode":"hybrid","remote_scope":null,"remote_scope_basis":null,"remote_working_hours":null,"hiring_geo_confidence":"structured","locations":["Munich, Germany"],"countries":["DE"],"hiring_countries":[],"hiring_countries_total":0,"salary":null,"salary_estimate":null,"experience_years_min":null,"visa_sponsorship":false,"relocation_package":false,"has_equity":false,"technologies":[],"status":"closed","first_seen_at":"2026-09-30T07:00:00Z","employer_posted_date":"2026-09-30","last_verified_at":"2026-10-19T21:21:24Z","board_verified":false,"closed_at":"2026-10-19T21:21:24Z","days_open":19,"trust":{"level":"not_scored","repost_count":null,"flags":[],"days_open":19},"description":".\nManager, External Quality Assurance - EMEA (1 Jahr befristet) - Halle (North Rhine Westphalia), Deutschland\nWarum Astellas Pharma\nAstellas ist ein weltweit tätiges Life-Sciences-Unternehmen mit dem Ziel, innovative Wissenschaft in einen echten Mehrwert für Patientinnen und Patienten zu verwandeln. Wir entwickeln transformative Therapien in den Bereichen Onkologie, Ophthalmologie, Urologie, Immunologie sowie Frauengesundheit. Mit unseren Forschungs- und Entwicklungsprogrammen treiben wir die Entwicklung neuer Gesundheitslösungen für Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf voran. Weitere Informationen finden Sie unter Astellas.com.\nStandort und Arbeitsumfeld\nEs handelt sich um eine auf ein Jahr befristete Vertragsposition. Die Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell mit der Erwartung, abhängig von den Anforderungen der Produktion und des Geschäfts, mindestens zwei Tage pro Woche vor Ort zu arbeiten.\nResponsible Flexibility bei Astellas\nBei Astellas erkennen wir die Bedeutung einer ausgewogenen Work-Life-Balance an und bieten daher ein hybrides Arbeitsmodell, das die persönliche Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen im Büro mit der Flexibilität des mobilen Arbeitens von zu Hause verbindet. Wir sind überzeugt, dass dieser Ansatz die besten Voraussetzungen für ein produktives Arbeitsumfeld schafft, in dem alle Mitarbeitenden erfolgreich arbeiten und ihre Ziele erreichen können. Hybrides Arbeiten von bestimmten Standorten aus kann im Einklang mit den Responsible Flexibility Guidelines von Astellas ermöglicht werden.\nZweck und Verantwortungsbereich\nZiel dieser Position ist es, sowohl vor Ort (“Person in Plant“) als auch remote fachkundige Quality-Assurance-Unterstützung (Subject Matter Expert) für Aktivitäten bei einer Contract Manufacturing Organisation (CMO) innerhalb des Astellas-Produktionsnetzwerks bereitzustellen. Die Position fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen Astellas und dem CMO und stellt die GMP-konforme Herstellung und Freigabe sowie die termingerechte Lieferung von Astellas-Produkten an Patientinnen und Patienten sicher.\nIn dieser Funktion agieren Sie als Quality Ambassador und treiben die Umsetzung der Astellas-Qualitätsstandards und -Richtlinien, der branchenüblichen cGMP-Anforderungen sowie der Aktivitäten zur Chargenfreigabe innerhalb der Contract Manufacturing Organisation voran. Durch eine enge Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden des CMO und internen Stakeholdern von Astellas fördern Sie eine Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung.\nSie fungieren als lokaler Astellas-Ansprechpartner für qualitätsbezogene Themen und arbeiten eng mit dem Astellas CMO Quality Lead sowie funktionsübergreifenden Teams zusammen, um die zeitnahe Untersuchung und Lösung von Abweichungen, Nichtkonformitäten, Produktqualitätsreklamationen und anderen Qualitätsproblemen zu unterstützen.\nSie unterstützen proaktiv die Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsprüfung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs), identifizieren und eskalieren Qualitäts- und Compliance-Risiken und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätssysteme und der operativen Leistungsfähigkeit beim CMO bei.\nAufgaben und Verantwortlichkeiten\nQA-Überwachung des CMO\nÜberwachung der cGMP-Aktivitäten und Qualitätsprozesse im Zusammenhang mit den kommerziellen Arzneimitteln von Astellas, die beim zugewiesenen CMO hergestellt werden.\nUnterstützung bei der Untersuchung und Lösung sämtlicher Abweichungen, Nichtkonformitäten, Produktqualitätsreklamationen und anderer chargenbezogener Qualitätsprobleme gemeinsam mit dem CMO, um die Produktkonformität sicherzustellen.\nAnwendung eines risikobasierten Qualitätsmanagementansatzes zur Bewertung von Qualitätsproblemen, um sicherzustellen, dass die vom CMO für Astellas hergestellten Fertigarzneimittel allen regulatorischen Anforderungen sowie den Produktspezifikationen von Astellas entsprechen.\nProaktive Identifizierung potenzieller Qualitäts-, Compliance- und Versorgungsrisiken sowie Sicherstellung einer angemessenen Eskalation und Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung.\nSteuerung der zeitgerechten Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsprüfung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) auf risikobasierter Grundlage.\nBewertung der Wirksamkeit und Compliance der Qualitätssysteme bei CMOs\nUnterstützung - sofern erforderlich - bei Audits und Inspektionen von CMOs durch Gesundheitsbehörden, externe Berater und Global Quality Systems.\nUnterstützung bei Sonderaudits von Produktionsstandorten und Auftragsherstellern nach Bedarf.\nCompliance\nVerankerung einer Compliance-Kultur innerhalb des CMO und Sicherstellung, dass „Integrity in Action“ bei allen Initiativen aktiv umgesetzt wird.\nFörderung einer Kultur der Ethik und Compliance durch vorbildliches Verhalten und ein angemessenes Ansprechen und Hinterfragen von Verstößen gegen Compliance-Anforderungen.\nWeitere Aufgaben und Verantwortlichkeiten\nÜberwachung wesentlicher Qualitätsprobleme (Significant Quality Issues, SQIs) und daraus resultierender Untersuchungen in der EMEA-Region\nSicherstellung der Einhaltung der Astellas-Unternehmensrichtlinien, globalen Verfahren und Leitlinien, SOPs sowie der Standards der zuständigen Aufsichtsbehörden durch den CMO.\nUnterstützung bei QA-Bewertungen von SQIs und REC-Aktivitäten unter Anleitung des Head of CMC Product QA EMEA.\nPflege der zugehörigen Dokumentation und Tracking-Systeme.\nUnterstützung bei der Koordination von Produktrückrufen.\nQA-Aktivitäten\nUnterstützung des Continuous-Improvement-Programms.\nAufbau und Pflege effektiver Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern.\nTeilnahme an anlassbezogenen Audits („for-cause audits“) von Auftragsherstellern nach Bedarf.\nDurchführung einer detaillierten Qualitätsprüfung der ausgeführten Chargendokumentation zur Unterstützung der Chargenfreigabe und zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Astellas-Qualitätsstandards.\nÜbernahme weiterer Aufgaben, die im angemessenen Rahmen für das Unternehmen erforderlich sind.\nErforderliche Qualifikationen\nAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare berufliche Qualifikation und/oder nachgewiesene einschlägige Expertise.\nBerufserfahrung im pharmazeutischen Quality-Assurance-Bereich, in der CMO-Überwachung oder in der GMP-konformen pharmazeutischen Herstellung vor Ort.\nNachgewiesene Compliance-Expertise sowie die Fähigkeit, branchenspezifische Gesetze und relevante regulatorische Anforderungen zu verstehen und einzuhalten.\nAusgeprägte Coaching- und Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden auf allen Ebenen, um gemeinsame Ziele zu erreichen.\nNachgewiesene Fähigkeit, unterschiedliche Senior Stakeholder zu beeinflussen, angemessen herauszufordern und einzubinden.\nFließende schriftliche und mündliche Business-Englischkenntnisse.\nSehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.\nWünschenswerte Qualifikationen\nErfahrung im Bereich Biologika.\nErfahrung mit sterilen Arzneimitteln bzw. steriler Herstellung.\nQA-Erfahrung in einer GMP-konformen Produktionsstätte mit Erfahrungen im Lieferantenmanagement oder umfangreiche QA-Erfahrung im Management von GMP-Lieferanten.\nErfahrung in der Bearbeitung und Behebung von Feststellungen aus Inspektionen, Abweichungen und Reklamationen sowie in der Durchführung von Chargenprüfungen.\nWas erwartet Sie bei Astellas?\nGlobale Zusammenarbeit: Werden Sie Teil eines vernetzten globalen Life-Science-Unternehmens mit engagierten Kolleginnen und Kollegen, die sich gemeinsam dafür einsetzen, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.\nDirekter Einfluss auf das Leben von Patientinnen und Patienten: Tragen Sie zur Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien bei, die Menschen weltweit erreichen - und erleben Sie jeden Tag, dass Ihre Arbeit einen Unterschied macht.\nUnermüdliche Innovationskraft: Arbeiten Sie in einem Unternehmen an der Spitze wissenschaftlicher Durchbrüche und erhalten Sie die Möglichkeit, die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten.\nEine Kultur der persönlichen und beruflichen Entwicklung: Gestalten Sie Ihren eigenen Karriereweg in einem unterstützenden Umfeld, in dem Ihre Beiträge geschätzt, Ihre Entwicklung gefördert und Sie darin bestärkt werden, Ihre Interessen und Leidenschaften zu verfolgen.\nUnsere Unternehmenswerte und Verhaltensprinzipien\nImpact - Wirkung\nInnovation - Innovation\nIntegrity - Integrität\nOne Astellas - Gemeinsam als Astellas\nAccountability - Verantwortungsbewusstsein\nCourage - Mut\nSense of Urgency - Dringlichkeitsbewusstsein\nOutcome Focus - Ergebnisorientierung\nBenefits\nWeitere Informationen zu unseren Benefits und Karrieremöglichkeiten finden Sie im Bereich\nCareers | Astellas\nChancengleichheit\nAstellas ist ein Arbeitgeber, der sich für Chancengleichheit einsetzt. Alle qualifizierten Bewerberinnen und Bewerber werden unabhängig von Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen bei der Einstellung berücksichtigt.\nAchtung vor Bewerbungsbetrug\nBitte seien Sie vorsichtig bei betrügerischen Recruiting-Angeboten, bei denen sich Personen als Recruiter oder Vertreter von Astellas ausgeben.\nAuthentische Kommunikation erfolgt ausschließlich über ein offizielles Astellas-LinkedIn-Profil oder eine verifizierte Unternehmens-E-Mail-Adresse.\nSollten Sie auf ein gefälschtes Profil oder eine andere verdächtige Kontaktaufnahme stoßen, melden Sie dies bitte umgehend über den LinkedIn-Support bzw. LinkedIn Help.\n.\nManager, External Quality Assurance - EMEA (1 year fixed-term contractual role) - Halle (North Rhine Westphalia), Germany\nAbout Astellas\nAstellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for patients. We provide transformative therapies in disease areas that include oncology, ophthalmology, urology, immunology and women's health. Through our research and development programs, we are pioneering new healthcare solutions for diseases with high unmet medical need. Learn more at Astellas.com.\nAre you driven to make a real difference in the lives of patients?\nWe're seeking passionate individuals who thrive in dynamic environments, embrace new ideas, and aren't afraid to take intelligent risks. People who act with unwavering integrity and are deeply committed to making a tangible impact.\nWorking Environment and Location\nThis is a 1-year fixed-term contractual role. This position follows our hybrid working model with the expectation of at least 2 days per week on site, depending on manufacturing and business needs.\nAstellas’ Responsible Flexibility Guidelines Statement- At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.\nPurpose and Scope\nThe purpose of this position is to provide onsite (\"Person in Plant\") and remote Astellas Quality Assurance Subject Matter Expert support for activities performed at a Contract Manufacturing Organisation (CMO) within the Astellas manufacturing network. The role acts as a key interface between Astellas and the CMO, ensuring the compliant manufacture, release and on-time delivery of Astellas products to patients.\nThis person will act as a Quality Ambassador, driving the implementation of Astellas quality standards, policies, industry cGMP requirements and batch disposition activities from within the Contract Manufacturing Organisation. 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