{"id":3624041,"url":"https://alion.io/job/bitop-international-api-registration-project-manager-mwd","title":"International API Registration & Project Manager (m/w/d)","company":{"id":698413,"name":"BITOP","domain":"bitop.de","url":"https://alion.io/company/bitop","size_band":"51-200","is_staffing_agency":false,"employer_type":"direct","is_intermediary":false,"listed_via":null,"ats_vendor":"Personio","truth_index":{"grade":"B","score":75,"open_postings":3,"ghost_share":0,"stale_share":1,"repost_share":0,"time_to_fill_p50_days":null,"computed_at":"2026-11-04T06:34:25Z"}},"role":"Management","role_family":"Management","seniority":null,"employment_type":"full_time","work_mode":"on_site","remote_scope":null,"remote_scope_basis":null,"remote_working_hours":null,"hiring_geo_confidence":"structured","locations":["Dortmund, Germany"],"countries":["DE"],"hiring_countries":[],"hiring_countries_total":0,"salary":null,"salary_estimate":null,"experience_years_min":null,"visa_sponsorship":false,"relocation_package":false,"has_equity":false,"technologies":[{"name":"ICH Guidelines","optional":true}],"status":"live","first_seen_at":"2026-11-02T14:32:47Z","employer_posted_date":"2026-11-02","last_verified_at":"2026-11-04T06:11:11Z","board_verified":true,"closed_at":null,"days_open":1,"trust":{"level":"ok","repost_count":null,"flags":[],"days_open":1},"description":"WAS WIR SUCHEN\nDeine MissionDu übernimmst die wissenschaftliche und projektbezogene Verantwortung für die internationale Registrierung unseres Wirkstoffs Ectoin, insbesondere in den USA, China und Indien. Du entwickelst gemeinsam mit internen Fachabteilungen und externen regulatorischen Experten geeignete Registrierungsstrategien, koordinierst die erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Arbeiten und sorgst für eine strukturierte, termingerechte Umsetzung. Dabei verbindest du fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis mit regulatorischem Know-how, analytischer Problemlösungskompetenz und konsequentem Projektmanagement.\nWAS DICH BEI UNS ERWARTET\n 1. Internationale API-RegistrierungsprojekteEigenständige Planung, Steuerung und Koordination internationaler Registrierungsprojekte für Ectoin mit Schwerpunkt USA, China und Indien\nErarbeitung und Umsetzung geeigneter Registrierungsstrategien in Zusammenarbeit mit externen regulatorischen Experten\nAnalyse und Bewertung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe\nKoordination der Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Dossiers, einschließlich Drug Master Files (DMF) und vergleichbarer Dokumentationen, soweit für den jeweiligen Markt anwendbar\nIdentifikation regulatorischer Anforderungen, Dokumentationslücken und notwendiger Maßnahmen\nKoordination der Kommunikation mit internationalen Behörden, Registrierungsagenturen und externen Beratern\n2. Wissenschaftliche und technische DokumentationWissenschaftliche Bewertung von Herstellungsverfahren, analytischen Methoden, Spezifikationen, Stabilitätsdaten und weiteren qualitätsrelevanten Unterlagen\nZusammenstellung, Prüfung und Koordination wissenschaftlich-technischer Dokumentationen für internationale Registrierungsverfahren\nBewertung der Vollständigkeit und regulatorischen Eignung vorhandener wissenschaftlicher Daten\nIdentifikation zusätzlicher wissenschaftlicher Untersuchungen, Analysen und Validierungen\nEnge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion\nWissenschaftliche Unterstützung bei regulatorischen Rückfragen und der Erstellung entsprechender Stellungnahmen\n3. Eigenverantwortliches ProjektmanagementVerantwortung für die operative Planung und Umsetzung der Registrierungsprojekte\nErstellung und Überwachung von Projektplänen, Meilensteinen, Ressourcen und Budgets\nKoordination interdisziplinärer interner und externer Projektbeteiligter\nFrühzeitige Identifikation wissenschaftlicher, regulatorischer und organisatorischer Risiken sowie Entwicklung geeigneter Lösungsansätze\nSicherstellung einer strukturierten Dokumentation und transparenten Projektkommunikation\nRegelmäßiges Reporting an die Geschäftsleitung über Projektstatus, Risiken, notwendige Entscheidungen und Fortschritte\n4. Weitere wissenschaftlich-regulatorische ProjekteUnterstützung bei weiteren internationalen regulatorischen Fragestellungen zu Ectoin und anderen Wirkstoffen aus unserem Portfolio\nWissenschaftliche Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und deren möglicher Auswirkungen auf unsere Produkte und Geschäftsaktivitäten\nMitarbeit an strategischen Projekten zur Weiterentwicklung unserer pharmazeutischen Wirkstoffaktivitäten\nWAS DICH AUSMACHT\nFachliche QualifikationenErfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation\nMehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer vergleichbaren regulierten Industrie\nFundiertes naturwissenschaftliches Verständnis, insbesondere im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe, Herstellungsprozesse und analytischer Charakterisierung\nErfahrung in der Erstellung, Bewertung oder Koordination wissenschaftlich-technischer und regulatorischer Dokumentationen\nKenntnisse regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe, idealerweise im internationalen Umfeld\nErfahrung in der eigenverantwortlichen Steuerung komplexer Projekte\nSehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift\n Wünschenswerte ZusatzqualifikationenErfahrung mit internationalen API-Registrierungen oder Drug Master Files\nKenntnisse im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) und CTD Module 3\nVertrautheit mit relevanten ICH-Guidelines, insbesondere ICH Q7 und Q11\nErfahrung im Umgang mit internationalen Behörden, regulatorischen Beratern und pharmazeutischen Partnern\nKenntnisse regulatorischer Verfahren in den USA, China oder Indien\nPersönliche KompetenzenAnalytisch und wissenschaftlich fundiert: Du kannst komplexe technische und wissenschaftliche Fragestellungen schnell erfassen, kritisch bewerten und daraus konkrete Maßnahmen ableiten.\nEigeninitiativ und lösungsorientiert: Du wartest nicht auf detaillierte Anweisungen, sondern identifizierst selbstständig Probleme, entwickelst Lösungsansätze und treibst deren Umsetzung voran.\nStrukturiert und ergebnisorientiert: Du behältst auch bei komplexen internationalen Projekten den Überblick, setzt klare Prioritäten und verfolgst vereinbarte Ziele konsequent.\nKommunikationsstark und durchsetzungsfähig: Du kannst unterschiedliche interne und externe Projektbeteiligte koordinieren, fachlich überzeugen und notwendige Entscheidungen herbeiführen.\nPragmatisch und verantwortungsbewusst: Du verbindest wissenschaftliche Genauigkeit mit unternehmerischem Denken und findest praktikable Lösungen, ohne regulatorische oder qualitative Anforderungen zu vernachlässigen.\nWAS WIR DIR BIETEN\nEin Job mit Sinn und Spielraum: Du wirst Teil eines innovativen Biotech-Unternehmens mit wachsenden „Start-ups im Unternehmen“ - mit viel Raum für eigene Ideen, Verantwortung und kreative Freiheit. Wir wollen unsere Marktführerschaft weiter ausbauen - gemeinsam mit Dir.\nArbeiten, wo andere spazieren gehen: Unser Büro liegt im schönen Dortmund-Hörde, direkt zwischen Naturschutzgebiet und dem Industriedenkmal Phoenix West. Gut erzogene Bürohunde sind bei uns ausdrücklich willkommen.\nEin echtes Teamgefühl: Freue Dich auf ein motiviertes, herzliches Team - auf zwei und manchmal auch vier Beinen -, das Dich mit offenen Armen aufnimmt und gemeinsam mit Dir an einem Ziel arbeitet: Extremolytes for life.\nKurze Wege, schnelle Entscheidungen: Wir leben flache Hierarchien, arbeiten auf Augenhöhe und feiern gute Ideen - unabhängig davon, von wem sie kommen.\nWachstum? Selbstverständlich: Ob fachlich oder persönlich - wir fördern die Entwicklung engagierter Teammitglieder mit regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten und echter Unterstützung.\nKI als gelebter Arbeitsalltag: Bei bitop arbeiten wir intensiv mit Künstlicher Intelligenz und fördern den souveränen Umgang damit aktiv - KI ist bei uns Werkzeug, kein Buzzword.\nFair bezahlt & gut abgesichert: Wir bieten Dir ein attraktives, leistungsgerechtes Gehalt sowie eine attraktive Bezuschussung zur betrieblichen Altersvorsorge.\nGemeinsame Erlebnisse: Freue Dich auf regelmäßige Mitarbeiterevents wie Sommerfest, Weihnachtsfeier und Teambuilding-Veranstaltungen sowie sportliche Aktivitäten - zum Beispiel unsere eigene Padel-Liga oder die Teilnahme am Firmenlauf.\nRundum gut versorgt: Profitiere von attraktiven Zusatzleistungen wie JobRad, JobTicket, Hansefit, einer subventionierten Betriebskantine sowie kostenloser Verpflegung im Büro - inklusive Obst, Wasser, Kaffee, Eis und regelmäßiger gemeinsamer Essensbestellung.\nNOCH FRAGEN?\nBitte sende uns Deine Bewerbung ausschließlich über unser Online-Formular - Bewerbungen per E-Mail können wir leider nicht berücksichtigen und werden nicht beantwortet.Du hast Fragen zur Stelle oder technische Schwierigkeiten bei der Bewerbung? 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