Senior Validation Specialist (CQV)

Miejsce świadczenia usług: Hybrydowy z biura w Warszawie (częstotliwość do ustalenia) lub w pełni zdalny z koniecznością odbywania podróży służbowych.

Rodzaj kontraktu: B2B/UoP

Start: ASAP

Zakres obowiązków:

• Prowadzenie i nadzór nad procesami walidacji czyszczenia (Cleaning Validation) dla urządzeń procesowych oraz kompletnych linii produkcyjnych.
• Opracowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie planów, protokołów (IQ/OQ/PQ) i końcowych raportów walidacji czyszczenia.
• Przeprowadzanie zaawansowanych Analiz Ryzyka dotyczących czyszczenia i kontroli Zanieczyszczeń Krzyżowych, w tym wyznaczanie limitów MACS/MACO.
• Wdrażanie i optymalizacja strategii kontroli zanieczyszczeń krzyżowych (Cross-Contamination Control) w środowisku GMP.
• Samodzielne zarządzanie i prowadzenie działań Commissioning, Qualification i Validation (CQV) dla kluczowych systemów i urządzeń.
• Tworzenie i nadzór nad pełną dokumentacją cyklu życia walidacji (URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Raporty Końcowe).
• Prowadzenie procesów Zarządzania Zmianą (Change Control) w zakresie wpływu na status walidacyjny.
• Rozwiązywanie Odchyleń (Deviations) oraz wdrażanie działań korygujących (CAPA) związanych z walidacją.
• Wsparcie działu QA oraz uczestnictwo w audytach wewnętrznych i inspekcjach regulacyjnych.

Wymagania:

• Min 5 lat doświadczenia w walidacji ze szczególnym naciskiem na Walidację Czyszczenia i Zanieczyszczeń Krzyżowych w przemyśle farmaceutycznym.
• Dogłębna znajomość wymagań GMP oraz międzynarodowych regulacji (FDA, EMA) w zakresie CQV.
• Wysoka samodzielność, doskonałe umiejętności analityczne i dokumentacyjne.
• Gotowość do podróży służbowych na terenie kraju i za granicą.
• Mile widziane doświadczenie przy poborach gazów czystych

Co oferujemy?

• Pakiet benefitów (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe)

• Darmowe zajęcia z języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem

• Dostęp do obszernej bazy szkoleniowej z kompetencji miękkich jak i twardych

• Zajęcia sportowe poza pracą

• Spotkania i imprezy integracyjne, konkursy i wyzwania

Kim jesteśmy? W kilku słowach:

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Obsługujemy międzynarodowe firmy z branży Life Science (farmacja, biotechnologia, sprzęt medyczny).

Usługi: Oferujemy kompleksowe zapewnienie jakości oraz wdrażamy nowoczesne platformy HR do zarządzania pracownikami.

Jak pracujemy? Zobacz co mówią nasi pracownicy Piotr i Julia