临床事务工程师

岗位职责 / Responsibilities

1. 通过文献检索、现有临床数据、客诉信息等编制/评审临床评价文件（包括CE、FDA等）;

2. 支持临床评价相关的监管/公告机构的评审工作，包括现场审核应审和完成相应的发补工作，能使用英语进行口语交流;

3. 提供欧美及各国产品上市后监督临床方面的支持;

4. 完成NMPA、CE、FDA及各国医疗器械临床相关法规更新和解读，管理相应的流程和制度;

5. 指导和评审生物相容性评价文件;

6. 完成上级指派的其他任务。

任职要求 / Requirements

1. 学历及专业：临床医学专业本科及以上学历;

2. 知识和经验：扎实的临床医学知识，熟悉临床研究管理流程包括地方性法规。良好的英语读写和交流能力，能熟练阅读、理解、翻译英文医学文献，有较强的撰写能力，可以无障碍进行口语交流;

3. 工作认真负责，具备较强的逻辑能力和协调能力。