Validation Engineer II

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L’ingénieur validation est en charge de la validation sur site (procédés, process, équipements…) en tenant compte des besoins internes et des normes et exigences réglementaires applicables.

Responsabilités :

• Garantir les activités de Validation impactant sur le site de St AUBIN en assurant un management de projet (Piloter, suivre, mesurer, reporter)
• Tenir à jour le master validation plan et assurer la validation de l’ensemble des procédés/process/équipements/software existants pour répondre aux dernières exigences en vigueur selon le prévisionnel défini
• Changements :
  • Piloter les changements liés à la mise en place d’améliorations/modifications process ou à des modifications de la part des fournisseurs en évaluant leurs impacts sur la validation
  • Analyse d’impact de chaque changement relatif aux produits et process
  • Nouveaux Equipements : mise en place des User Needs / Cahier des charges
• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation, définir les plans de validation avec une approche basée sur une analyse des risques,
• Etablir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification ou validation, et mettre à jour la documentation qualité impactée par vos projets
• Apporter votre expertise et un support technique aux différents services,
• Mettre en place le cas échéant d’indicateurs pertinents pour mesurer l’activité et la performance et suivi des indicateurs.
• Gérer les analyses de risque site (exemple : pFMEA)
• Coordonner les mises à jour des analyses de risques avec les interlocuteurs groupe (exemple : dFMEA).
• Validation des process externalisés : peut nécessité des déplacements occasionnels en France ou à l’étranger.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, idéalement en génie biomédical ou génie des procédés ; une première expérience en Qualification / Validation constitue un atout
• Bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, avec la capacité d’identifier, comprendre et appliquer les exigences réglementaires (notamment MDR, ISO 14971, ISO 13485, FDA, MDSAP)
• Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V)
• Capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit avec les clients, les autorités et les sous-traitants en français et en anglais
• Aptitude à évaluer, prioriser et gérer les demandes dans un environnement dynamique
• Capacité à développer et approfondir des connaissances en mécanique
• Connaissances en maîtrise statistique des procédés (MSP)
• Capacité à définir et déployer une stratégie de validation adaptée aux enjeux du site
• Aisance dans l’animation de réunions et le pilotage de projets transverses
• Profil rigoureux, autonome et adaptable, avec un bon sens de l’organisation
• Curiosité et intérêt pour les nouvelles technologies pouvant être mises en œuvre sur le site
• À l’aise aussi bien sur le terrain que sur les aspects documentaires, avec de fortes qualités de communication et de pédagogie

Unsolicited Agency Submission

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