R&D Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist

Job Description

・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する

・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う

・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う

・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する

・PK結果の速報を作成し配信する。

・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む

・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する

・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する

・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。

・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する

・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

応募条件

必須（MUST）

・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験

・M＆S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）の知識・理解

・非臨床ADMEの知識・理解

・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

歓迎（WANT）

・ノンコンパートメントPK解析の実務経験

・M＆S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）の実務経験

・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方

・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方

・CDISC / non-CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可

・博士号（PhD）であれば尚可

※今回は、Scientist（R2）または、Sr. Scientist（R3）での採用を予定しております。

Required Skills:

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.