{"id":2940251,"url":"https://alion.io/job/neo2-responsable-de-la-validation-des-systemes-informatises-automatises-hf","title":"Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés - H/F","company":{"id":690522,"name":"NEO2","domain":"neo2.eu","url":"https://alion.io/company/neo2","size_band":"501-1000","is_staffing_agency":false,"employer_type":"staffing","is_intermediary":false,"listed_via":null,"ats_vendor":"Teamtailor","truth_index":{"grade":"A","score":89,"open_postings":175,"ghost_share":0,"stale_share":0.457,"repost_share":0,"time_to_fill_p50_days":37,"computed_at":"2026-10-31T05:58:55Z"}},"role":"DevOps","role_family":"DevOps","seniority":"staff","employment_type":"full_time","work_mode":"on_site","remote_scope":null,"remote_scope_basis":null,"remote_working_hours":null,"hiring_geo_confidence":"structured","locations":["Saint-Louis, France"],"countries":["FR"],"hiring_countries":[],"hiring_countries_total":0,"salary":null,"salary_estimate":{"min_usd":53000,"max_usd":98000,"period":"year","method":"role_seniority_country_remote_cell","sample_n":13},"experience_years_min":10,"visa_sponsorship":false,"relocation_package":false,"has_equity":false,"technologies":[{"name":"CAPA","optional":false}],"status":"live","first_seen_at":"2026-07-01T07:01:02Z","employer_posted_date":"2026-07-01","last_verified_at":"2026-10-31T14:26:18Z","board_verified":true,"closed_at":null,"days_open":122,"trust":{"level":"stale","repost_count":0,"flags":["stale"],"days_open":121},"description":"L'ENTREPRISE\nCréée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.\nNotre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.\nComment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.\nAujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.\nChez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.\nDescription du poste :\nPour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'un(e) Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés.\nDevenir consultant chez NEO2 c’est :\nÊtre acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).\n\nPouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)\n\nAvoir un suivi managérial fort\n\nEn rejoignant nos équipes en tant que Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés, vous interviendrez sur une première mission chez l’un de nos clients, du secteur pharmaceutique, acteur majeur spécialisé dans la fabrication de médicaments et l'exploitation d'équipements de production hautement automatisés.\nRattaché(e) aux équipes Ingénierie et Validation, vous participerez à la gestion et à la validation de systèmes informatisés et automatisés dans un environnement fortement réglementé, en garantissant leur conformité aux exigences qualité et réglementaires en vigueur.\nVous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :\nDéfinir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires, aux méthodologies CSV, au cycle en V et aux standards internes.\n\nRédiger et mettre à jour la documentation de validation :\nPlans de Validation,\n\nURS,\n\nFS,\n\nDS,\n\nmatrices de traçabilité,\n\nanalyses de risques,\n\nprotocoles et rapports IQ/OQ/PQ.\n\nParticiper à la qualification et à la validation des équipements et systèmes informatisés liés à la production et aux laboratoires.\n\nPiloter ou superviser l'exécution des tests de validation (IQ, OQ, PQ) et assurer le suivi des résultats.\n\nIdentifier, analyser et documenter les déviations, non-conformités et écarts qualité, puis proposer les CAPA associées.\n\nAssurer la conformité des systèmes vis-à-vis des exigences GAMP 5, GMP, Data Integrity, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.\n\nParticiper aux projets d'implémentation ou de modification de systèmes tels que :\nERP (SAP),\n\nMES,\n\nsystèmes automatisés (PLC),\n\nDCS,\n\nsystèmes documentaires (EDMS/DMS),\n\néquipements de laboratoire.\n\nAnalyser la documentation technique : PID, schémas électriques, manuels fournisseurs, architectures systèmes et réseaux.\n\nCollaborer étroitement avec les équipes Ingénierie, Production, Qualité, Maintenance et Informatique Industrielle.\n\nLe profil recherché\nVous justifiez de 5 à 10 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.\n\nVous maîtrisez les méthodologies de validation :\nCycle en V,\n\nGAMP 5,\n\napproche basée sur les risques.\n\nVous possédez une bonne connaissance des référentiels réglementaires :\nGMP / BPF,\n\nAnnexe 11,\n\n21 CFR Part 11,\n\nData Integrity.\n\nVous avez une expérience significative de la validation d'équipements de production pharmaceutique (granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement, etc.) ainsi que d'équipements de laboratoire.\n\nVous êtes à l'aise avec les systèmes informatisés industriels : ERP, MES, automates, DCS ou systèmes documentaires.\n\nDes connaissances en infrastructures IT, bases de données, réseaux et cybersécurité industrielle constituent un plus.\n\nVous faites preuve de rigueur documentaire, d'autonomie, d'esprit critique et d'un excellent relationnel.\n\nFrançais courant obligatoire.\n\nAnglais professionnel requis.\n\nSi vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite 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