Quality Manager, Kitting

Job Description Summary

We are a global life sciences solutions provider, delivering agile clinical trial and diagnostic services that help our customers navigate the complexities of life-changing innovation.

With over 40 years of experience in custom kitting and clinical trial support, our Clinical Services team combines deep technical and regulatory expertise with a strong track record of delivering high-quality products and tailored solutions that our customers trust.

How will you make an impact & Requirement

Manažer kvality (Quality Manager)

Manažer kvality zajišťuje strategické a operativní vedení oddělení kvality na daném pracovišti, s celkovou odpovědností za systém managementu kvality (QMS), regulatorní compliance, rozpočet a výkonnost v oblasti kvality. Tato role zajišťuje, aby produkty a procesy trvale splňovaly platné regulatorní požadavky - včetně 21 CFR § 820 (QSR/QSMR), ISO 9001, ISO 13485 a směrnice/nařízení EU o zdravotnických prostředcích - a současně podporuje neustálé zlepšování, připravenost na audity a mezioborovou spolupráci v oblasti kvality napříč společností.

Hlavníodpovědnostizahrnujísystémřízeníkvalitya compliance, auditya komunikacis regulačnímiorgány, CAPA a řešeníreklamací, strategickézlepšovánía vedenílidí.

Systém managementu kvality a compliance

• Zajišťuje shodu na úrovni pracoviště s požadavky 21 CFR § 820 (QSR/QSMR), ISO 9001, ISO 13485 a platnými požadavky nařízení/směrnice EU o zdravotnických prostředcích.

• Dohlíží na zavádění, integraci a průběžnou údržbu systému managementu kvality (QMS), včetně implementace a správy softwaru QMS.

• Řídí klíčové subsystémy kvality, včetně správy dokumentace, školení, reklamací, nápravných a preventivních opatření (CAPA), neshod, řízení dodavatelů a interních auditů.

• Poskytuje odbornou podporu při tvorbě, revizi a implementaci postupů, pracovních instrukcí, formulářů a další procesní dokumentace.

Audity a spolupráce s regulatorními orgány

• Zajišťuje a vede inspekce a audity ze strany zákazníků, regulatorních orgánů a notifikovaných osob, včetně přípravy, dokumentace, návazných opatření a uzavření.

• Plánuje a provádí interní audity systému managementu kvality v souladu s požadavky ISO a QSR.

• Dohlíží na program hodnocení a auditování dodavatelů; v případě problémů s kvalitou dodavatelů poskytuje doporučení oddělení nákupu / řízení dodavatelského řetězce.

• Působí jako odborný garant (SME) pro témata kvality a poskytuje odbornou podporu interním týmům i externím zákazníkům.

CAPA, reklamace a neshody

• Řídí program CAPA a spolupracuje s vedoucím auditorem, aby byly programy CAPA a auditů (interních i externích) funkční a efektivní.

• Vede šetření reklamací, včetně vedení týdenních kontrolních schůzek a závěrečné kontroly před uzavřením.

• Dohlíží na řízení neshod, včetně realizace nápravných opatření na trhu (field actions) dle potřeby.

• Zavádí efektivní postupy analýzy hlavních příčin (root cause analysis) v celé organizaci.

Strategické vedení a neustálé zlepšování

• Vyhodnocuje aktuální i připravované předpisy a normy a informuje vrcholové vedení o jejich dopadu a nutných změnách, se strategickým přesahem na celou organizaci.

• Identifikuje, podporuje a vede projekty neustálého zlepšování vycházející z analýzy trendů, přezkoumání managementu, šetření reklamací a výstupů z auditů - s využitím metodik Six Sigma a Lean Manufacturing pro zlepšování systému kvality.

• Vytváří, zavádí a udržuje procesní zlepšení, klíčové iniciativy a přidělené projekty.

• Řídí přípravu a vedení přezkoumání systému managementu (Management Review); doporučuje vrcholovému vedení, jaká data a metriky sledovat pro naplnění strategických cílů.

• Podporuje validační programy a konzultuje s obchodním/produktovým oddělením kvalitativní realizovatelnost nových produktů, sleduje výrobní postup produktu a ověřuje, že finální výrobky splňují stanovené specifikace.

Mezioborová spolupráce a vedení lidí

• Spolupracuje s dalšími odděleními, aby byly obchodní a procesní aktivity v souladu s regulatorními požadavky a denními potřebami kvality v rámci celého pracoviště.

• Zajišťuje odpovídající personální obsazení a rozdělení práce dle potřeb pracoviště a oddělení.

• Koučuje, rozvíjí a hodnotí výkon přímých podřízených a členů týmu kvality v průběhu roku.

• Zajišťuje a koordinuje školení v oblasti konceptů, nástrojů a systémových požadavků na kvalitu podle potřeby.

• Zastupuje vedoucího pracoviště v době jeho nepřítomnosti, dle potřeby.

• Plní další úkoly dle zadání.

KVALIFIKACE

• Vysokoškolské vzdělání (bakalářský titul) je podmínkou; magisterský titul v oblasti zajištění kvality, strojírenství, chemie nebo jiném technickém oboru je výraznou výhodou.

• Minimálně 6 až 8 let progresivní praxe v regulovaném průmyslu (zdravotnické prostředky, IVD diagnostika, farmaceutický průmysl nebo obdobné odvětví).

• Alespoň 3 roky zkušeností s vedením lidí nebo manažerskou rolí.

• Prokazatelné zkušenosti s regulatorními inspekcemi, audity certifikačních orgánů a/nebo zákaznickými audity.

Znalosti, dovednosti a schopnosti

• Velmidobráznalost ISO 13485, 21 CFR § 820 (QSMR) a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR).

• Prokázaná schopnost hodnotit a průběžně zlepšovat systémy řízení kvality.

• Zkušenosti se systematickým řízením vstupních, procesních a výstupních kontrol.

• Praktická znalost principů Six Sigma a Lean Manufacturing aplikovaných na systémy kvality.

• Silné vůdčí schopnosti a schopnost vést, koučovat a ovlivňovat zaměstnance i mezioborové partnery.

• Výborné ústní i písemné komunikační dovednosti; schopnost efektivně komunikovat se všemi úrovněmi organizace včetně vrcholového vedení.

• Schopnost stanovovat priority a efektivně řídit čas při práci s více termíny současně a dosahovat výsledků v požadovaném termínu.

PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ A PODMÍNKY

• Práce probíhá zejména v klimatizovaném administrativním prostředí s odpovídajícím osvětlením a ventilací.

• Část pracovní doby může probíhat na výrobní hale a/nebo ve skladových prostorách, kde se mohou příležitostně vyskytovat zvýšené hladiny hluku a proměnlivé teploty.

• Pracovní úkoly jsou různorodé; při řešení problémů se často vychází z předchozích zkušeností, v některých případech je však nutné vyvinout nové postupy.

• Časté množství práce a termínů představuje pravidelnou zátěž.

• Fyzická náročnost je obecně minimální; role může zahrnovat častou chůzi, stání, ohýbání, natahování a příležitostné zvedání či přenášení předmětů o hmotnosti do 30 lbs (přibl. 14 kg).

• Specifická rizika a hodnocení pracovního prostředí pro danou roli jsou k dispozici v systému managementu kvality / na intranetu.
• Domácí i mezinárodní cestování až do rozsahu 10 %, dle potřeb pracoviště a obchodní jednotky.

Join Us

Whether you bring a background in life sciences or proven operational expertise, this is your opportunity to be part of a collaborative, high-performing team making a real difference.

If you’re ready to take the next step in your career and help clients move their life science programmes forward with clarity and purpose-we’d love to hear from you.

Apply now and join Resonant.