{"id":1563683,"url":"https://alion.io/job/sanofi-qualification-and-validation-lead","title":"Qualification and Validation Lead","company":{"id":146,"name":"Sanofi","domain":"sanofi.com","url":"https://alion.io/company/sanofi","size_band":"1001-5000","is_staffing_agency":false,"employer_type":"direct","is_intermediary":false,"listed_via":null,"ats_vendor":"Workday","truth_index":{"grade":"A","score":97,"open_postings":58,"ghost_share":0,"stale_share":0.328,"repost_share":0.017,"time_to_fill_p50_days":15,"computed_at":"2026-10-06T05:45:30Z"}},"role":"Field & Service","role_family":"Field & Service","seniority":"lead","employment_type":"full_time","work_mode":"on_site","remote_scope":null,"remote_scope_basis":null,"remote_working_hours":null,"hiring_geo_confidence":"structured","locations":["Cuautitlán Izcalli, Mexico"],"countries":["MX"],"hiring_countries":[],"hiring_countries_total":0,"salary":null,"salary_estimate":{"min_usd":24000,"max_usd":62000,"period":"year","method":"global_role_cell_scaled_by_country","sample_n":858},"experience_years_min":7,"visa_sponsorship":false,"relocation_package":false,"has_equity":false,"technologies":[],"status":"live","first_seen_at":"2026-09-30T00:00:00Z","employer_posted_date":"2026-09-30","last_verified_at":"2026-10-07T00:25:53Z","board_verified":true,"closed_at":null,"days_open":7,"trust":{"level":"ok","repost_count":null,"flags":[],"days_open":7},"description":"Título del Puesto: Qualification and Validation Lead\nUbicación: Planta de Cuautitlán, México\nModelo de trabajo:Presencial\nAcerca del Puesto\nComo Qualification and Validation Lead, serás responsable de liderar, coordinar y supervisar todas las actividades de validación de sistemas computarizados y calificación de equipos para el proyecto de transferencia de proceso del producto Hexacima de Val de Reuil (Francia) a Cuautitlán (México). Asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias locales (COFEPRIS) y globales (estándares Sanofi) durante las fases de acondicionamiento secundario (Fase 1) y llenado aséptico, inspección visual y empaque (Fase 2). Actúa como punto de contacto técnico entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Proveedores y Contratistas para garantizar la ejecución exitosa del plan maestro de validación del proyecto. ¿Listo para comenzar?\nÚnete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.\nAcerca de Sanofi:\nSomos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.\nResponsabilidades Principales:\nDesarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima, alineado con el cronograma GARAMP y las fases de transferencia tecnológica, manteniendo actualizados hitos, desviaciones y acciones correctivas.\nLiderar la validación de sistemas computarizados GxP críticos (CSV) conforme a CFR 21 Part 11, GAMP 5 y principios ALCOA+, incluyendo sistemas de control de procesos (PCS), automatización del edificio (BAS) y gestión de trazabilidad, riesgos y protocolos de prueba.\nCoordinar y supervisar la calificación de equipos nuevos y existentes (DQ, IQ, OQ, PQ), incluyendo líneas de llenado aséptico, autoclaves, lavadoras, sistemas HVAC, cuartos fríos, aire comprimido y equipos de inspección visual automática.\nGestionar contratistas y proveedores externos, revisando y aprobando entregables de validación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), administrando contratos, alcances de trabajo, cronogramas y presupuestos asociados a servicios de validación.\nAsegurar el cumplimiento regulatorio de todas las actividades de validación conforme a GMP, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1 y COFEPRIS, brindando soporte durante auditorías regulatorias (COFEPRIS, FDA) e inspecciones internas y globales.\nActuar como punto de contacto técnico cross-funcional entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Supply Chain y Contratistas, coordinando la disponibilidad de áreas, ejecución de lotes de validación, calificación de almacenes y comisionamiento de equipos.\nGestionar la documentación de validación en QMS y sistemas electrónicos como QualiPSO, incluyendo CCRs, CAPAs, desviaciones, no conformidades, matrices de capacitación y reportes de avance para el equipo del proyecto y liderazgo.\nAcerca de Ti\nExperiencia: Experiencia previa de 7 a 10 años en validación de sistemas computarizados y calificación de equipos en entornos de manufactura farmacéutica GMP, con experiencia demostrable en: Proyectos de transferencia tecnológica o CAPEX de gran escala, validación de procesos asépticos (llenado, esterilización, media fills), liderazgo de equipos multifuncionales y gestión de contratistas, auditorías regulatorias (FDA, EMA, COFEPRIS).\nHabilidades blandas y técnicas:\nConocimiento en validación y calificación de equipos y sistemas GxP, incluyendo CSV, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ALCOA+, IQ/OQ/PQ, FAT/SAT y commissioning.\nDominio de normativas y gestión de riesgos, incluyendo GMP, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1, Anexo 1, ICH Q9, FMEA y análisis de impacto.\nExperiencia en gestión documental y de proyectos, manejo de sistemas electrónicos de calidad como QualiPSO, metodologías ágiles, cronogramas, presupuestos y stakeholders; conocimiento de manufactura de vacunas deseable.\nHabilidades de liderazgo técnico y capacidad para influir en equipos multifuncionales sin autoridad directa. \nCapacidad de análisis y solución de problemas complejos en ambientes de alta presión y cronogramas ajustados.\nEducación: Título universitario en Ingeniería (Química, Bioquímica, Industrial, Eléctrica, Electrónica, Mecatrónica) o QFB con especialización o posgrado en Validación, Sistemas Computarizados o Ingeniería Farmacéutica (deseable).\nIdiomas:\nInglés Intermedio-Avanzado (lectura, escritura, conversación) - indispensable para coordinación con equipo de Val de Reuil (Francia) y revisión de documentación técnica en inglés.\nFrancés básico - deseable.\nPor Qué Elegirnos\nDa vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.\nDescubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.\nDisfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.\nDa forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.\nImpulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala.\nTransforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.\nPersigue elProgreso.Descubre loExtraordinario.\nÚnete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.\nAyudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario - juntos.\nEn Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!\nPursue progress, discover extraordinary\nBetter is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people - people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.\nAt Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.\nWatch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!","description_format":"text","description_chars":7323,"description_truncated":false,"requirements":{"experience_years_min":7,"management_years_min":null,"team_size_min":null,"manages_managers":false,"education":null,"security_clearance":false,"languages":[{"language":"Spanish","level":"Advanced (C1)","optional":false}]},"benefits":["Equity"],"hiring_locations":[],"hiring_excludes":[],"relocation_offered":false,"industries":["Prescription Drugs","Vaccines","Rare Disease Therapeutics","Immunology & Inflammation Therapeutics"],"lifecycle":[{"event":"open","at":"2026-10-01T05:17:14Z"}],"visa":[],"liveness":{"score":79,"band":"hot","label":"Hiring now","p_open":1,"p_active":0.876,"p_room":0.9,"age_days":6,"expected_fill_days":15,"reasons":["conf:4","velocity","win:mid","comp:brand"],"computed_at":"2026-10-06T05:45:30Z"},"pay":null,"html_url":"https://alion.io/job/sanofi-qualification-and-validation-lead","json_url":"https://alion.io/job/sanofi-qualification-and-validation-lead.json","meta":{"generated_at":"2026-10-07T00:52:36Z","cache_seconds":300,"methodology":"https://alion.io/methodology","terms":"https://alion.io/terms","contact":"https://alion.io/contact","api":"https://alion.io/developers","about":"Alion is a live layer of people, companies and AI agents: who they are, whether they are real and active right now, what they do and how to work with them, readable by people and by agents and paid per call.","catalog":"https://alion.io/catalog.json","usage":{"tier":"crawler","counted_by":"address","units_charged":1,"used_today":1464,"day_limit":5000,"remaining_today":3536,"minute_limit":60,"resets_at":"2026-10-08T00:00:00Z"}},"offers":[{"id":"company.slices","title":"One company in depth, by slice","status":"live","price":{"credits":0.02,"usd":0.002,"plus_per_slice":{"credits":0.05,"usd":0.005}},"unit":"per company, plus each slice with data","note":"the employer in depth","call":{"mcp_tool":"get_company","arguments":{"id":146},"rest":"https://alion.io/mcp/rest/get_company?id=146"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=company.slices&for=job%2Fsanofi-qualification-and-validation-lead"},{"id":"market.stats","title":"A market slice: pay, demand and time to fill","status":"live","price":{"credits":1,"usd":0.1},"unit":"per slice","note":"pay, demand and time to fill for this role and place","call":{"mcp_tool":"market_stats"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=market.stats&for=job%2Fsanofi-qualification-and-validation-lead"},{"id":"job.search","title":"Open jobs by role, technology, place, pay and visa","status":"live","price":{"credits":0.02,"usd":0.002},"unit":"per posting in a list","note":"similar open postings","call":{"mcp_tool":"search_jobs"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=job.search&for=job%2Fsanofi-qualification-and-validation-lead"},{"id":"company.verify","title":"Is this company real and active right now","status":"pilot","price":null,"unit":"per company","request":{"url":"https://alion.io/catalog/request","method":"POST","body":"{\"offer\": \"company.verify\", \"for\": \"job/sanofi-qualification-and-validation-lead\", \"note\": \"what you need it for\"}"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=company.verify&for=job%2Fsanofi-qualification-and-validation-lead"}]}