Data Scientist - Statistical Programmer (f/m/x)

This translation is generic and may include errors.

Show original text

This offer base language is English.

Translate into Polish.

Technologie i narzędzia

Wymagane

Python

Poszukujemy szczegółowego programisty statystycznego, który dołączy do naszego zespołu skoncentrowanego na walidacji statystycznej technologii zdrowia cyfrowego. W tej roli będziesz odpowiedzialny za autorstwo kompleksowych planów analizy statystycznej oraz realizację programowania na poziomie regulacyjnym niezbędnego do walidacji analitycznej i klinicznej. Będziesz pracować zdalnie, współpracując z zespołami międzyfunkcyjnymi, aby zapewnić zgodność z normami FDA i EMA. Jeśli pasjonujesz się stosowaniem metod statystycznych w celu poprawy technologii zdrowotnych, zachęcamy do aplikowania.

Twoje zadania

• Projektowanie planów analizy statystycznej dla walidacji klinicznej w celu oceny zdolności technologii zdrowia cyfrowego do pomiaru klinicznie istotnych koncepcji przy użyciu odpowiednich modeli statystycznych
• Wybór i dokumentowanie odpowiednich metod statystycznych oraz kryteriów sukcesu w celu spełnienia wymagań walidacyjnych FDA i EMA
• Pisanie czystego, modularnego i dobrze udokumentowanego kodu w Pythonie (lub R) w celu generowania niezbędnych zbiorów danych i wyników statystycznych do zgłoszeń regulacyjnych
• Wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie rozwoju oprogramowania, w tym kontroli wersji i testów automatycznych, aby zapewnić wysoką jakość wyników programowania statystycznego
• Zapewnienie zgodności z normami regulacyjnymi, w tym 21 CFR Part 11 i Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), w całym procesie walidacji statystycznej
• Mapowanie surowych i przetworzonych danych DHT do struktur danych zgodnych z CDISC w celu ułatwienia efektywnej oceny przez FDA
• Kompletowanie i strukturyzowanie raportów statystycznych oraz dokumentacji walidacyjnej do zgłoszeń regulacyjnych, zapewniając gotowość do audytu

Wymagania

• Magister lub doktor w dziedzinie biostatystyki, statystyki, nauk o danych lub pokrewnej dziedzinie ilościowej
• Minimum 6-letnie doświadczenie w programowaniu statystycznym lub naukach o danych w sektorze farmaceutycznym, urządzeń medycznych lub CRO, z naciskiem na statystykę badań klinicznych i autorstwo SAP
• Zaawansowana znajomość Pythona w programowaniu statystycznym, z dobrą znajomością najlepszych praktyk w zakresie rozwoju oprogramowania, takich jak Git i testowanie jednostkowe
• Ekspertyza w zakresie statystyki walidacyjnej i metod oceny zgodności pomiarów, w tym analiza Bland-Altman i modele efektów mieszanych
• Doświadczenie w przygotowywaniu dowodów statystycznych dla organów regulacyjnych, takich jak FDA i EMA, szczególnie w kontekście ocen klinicznych
• Zaawansowany poziom języka angielskiego
• Polska jako aktualne miejsce zamieszkania

Nr oferty JOB-WP33K

Sii zapewnia, że wszystkie decyzje związane z zatrudnieniem są podejmowane wyłącznie na podstawie kwalifikacji i kompetencji. Zobowiązujemy się do równego traktowania wszystkich osób, niezależnie od cech chronionych, oraz promowania zróżnicowanego i integracyjnego środowiska pracy.

Technologies & tools

Must have

Python

We are seeking a detail-oriented Statistical Programmer to join our team focused on the statistical validation of Digital Health Technologies. In this role, you will be responsible for authoring comprehensive Statistical Analysis Plans and executing regulatory-grade programming necessary for Analytical and Clinical Validation. You will work remotely, collaborating with cross-functional teams to ensure compliance with FDA and EMA standards. If you have a passion for applying statistical methods to enhance healthcare technologies, we encourage you to apply.

Your tasks

• Designing Statistical Analysis Plans for Clinical Validation to assess the Digital Health Technologies' capability in measuring clinically meaningful concepts using appropriate statistical models
• Selecting and documenting suitable statistical methods and success criteria to meet FDA and EMA validation requirements
• Writing clean, modular, and well-documented code in Python (or R) to generate necessary datasets and statistical outputs for regulatory submission
• Implementing software development best practices, including version control and automated testing, to ensure high-quality statistical programming outputs
• Ensuring compliance with regulatory standards, including 21 CFR Part 11 and Good Clinical Practice (GCP), throughout the statistical validation process
• Mapping raw and processed DHT data into CDISC-compliant data structures to facilitate efficient FDA review
• Compiling and structuring statistical reports and validation documentation for regulatory submissions, ensuring audit readiness

Requirements

• Master's or Ph.D. in Biostatistics, Statistics, Data Science, or a related quantitative field
• Minimum 6 years of experience in statistical programming or data science within the pharmaceutical, medical device, or CRO sectors, with a focus on clinical trial statistics and SAP authoring
• Advanced proficiency in Python for statistical programming, with a strong understanding of best practices in software development, such as Git and unit testing
• Expertise in validation statistics and methods for assessing measurement agreement, including Bland-Altman analysis and mixed-effects models
• Experience preparing statistical evidence for regulatory bodies such as the FDA and EMA, particularly in the context of clinical assessments
• Advanced level of English
• Poland as a current place of living

Job no. JOB-WP33K

Sii zapewnia, że wszystkie decyzje związane z zatrudnieniem są podejmowane wyłącznie na podstawie kwalifikacji i kompetencji. Zobowiązujemy się do równego traktowania wszystkich osób, niezależnie od cech chronionych, oraz promowania zróżnicowanego i integracyjnego środowiska pracy.