Coordinator Regulatory Affairs (w/m/d)

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Job Description

Verantwortlichkeiten:

Administrative Tätigkeiten

• Effektive Bearbeitung aller administrativen Aufgaben
• Terminplanung und -verwaltung für Vorgesetzte und/oder Teams
• Schnittstelle zwischen Team und externen Partnern
• Koordination von Teamaktivitäten und Projekten (Projektmanagement)
• Ansprechpartner für interne und externe, nationale Stakeholderin diversen Belangen
• Erstellung von Berichten und Analysen
• Mentoring und Schulung von Junior-Mitarbeiter
• Korrespondenz, Präsentationen und Tabellenkalkulationen in deutscher und englischer Sprache
• Organisation von Meetings, Konferenzen und Workshops
• Reiseplanung, Reisebuchung und Reisekostenabrechnung
• Rechnungsbearbeitung
• Unterstützung beim Vertragsmanagement mit externen Partnern inkl. Archivierung
• Vertragserstellung in Absprache mit Legal
• Verhandlung mit Lieferanten und Vertragsmanagement
• Dateneingabe und -pflege in Unternehmenssystemen (u.a. Eingabe und Verfolgung SAP/Purchase Order Processes)
• Koordination von Kreativagenturen und Druckereien für die Produktion von Materialen inklusive Sicherstellung des internen Genehmigungsprozesses
• Monitoring Kostenstellen und Überwachung des Budgets in Abstimmung mit FP&A
• Neustrukturierung und SharePoints
• Erstellen und Pflegen von Guidance-Dokumenten, Übersichtslisten und Verteilerlisten

Regulatorische Tätigkeiten

• Sie übernehmen die Koordination und Umsetzung von Handlungsvollmachten für die Abteilung mit den diversen Takeda Entitäten
• Sie übernehmen Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern zu ausgewählten Inhalten (Globalen Funktionen, Nachrichtenkanäle bis hin zu Behörden)
• Sie unterstützen das Team bei der Vorbereitung und Einreichung von Zulassunsganträgen und bei den Launch-vorbereitungen, sowie Einreichung von Variations
• Sie pflegen relevante Zulassungsdatenbanken, Dokumentationssysteme und Archive im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge
• Sie wirken bei der Erstellung von Produktinformationstexten, Artwork-Requests mit
• Sie prüfen Parallelimporte
• Projektunterstützung, auch vor Ort z. B. Koordination von Anschreiben an behördliche Stakeholder, externer Arbeitsgruppen, Verbandsprojekten
• Erste Ansprechpartnerin für das RA-Team bzgl. geänderter/neuer interne Prozesse, z. B. neuer One Point of Access
• Kontinuierliche Pflege des Regulatory-Share Points, Takeda-vfa-EGDRA Netzwerkes
• Vorbereiten von Folienpräsentationen

Fähigkeiten und Kompetenzen:

• Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung
• Ab 2 Jahren Berufserfahrung
• Erfahrung innerhalb der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse
• Deutsch auf muttersprachlichem Niveau, sehr gute Kenntnisse in Englisch
• Ausgeprägtes Koordinations- und Organisationstalent, Zuverlässigkeit, Gewissenhaftigkeit und Vertrauenswürdigkeit, Kontaktfähigkeit und kundenfreundliches Auftreten
• ab 5 Jahren auf dieser Stelle Änderung des Titels zu “Senior Coordinator” (erfolgt automatisch über HR)

Locations

Base Salary Range:

The estimated salary range reflects an anticipated range for this position. The actual base salary offered may depend on a variety of factors, including the qualifications of the individual applicant for the position, years of relevant experience, specific and unique skills, level of education attained, certifications or other professional licenses held, and the location in which the applicant lives and/or from which they will be performing the job.

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Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type