{"id":990015,"url":"https://alion.io/job/takeda-specialist-change-control-validation-wmd","title":"Specialist Change Control & Validation (w/m/d)","company":{"id":5984,"name":"Takeda Pharmaceutical","domain":"takeda.com","url":"https://alion.io/company/takeda","size_band":"5000+","is_staffing_agency":false,"employer_type":"direct","is_intermediary":false,"listed_via":null,"ats_vendor":"Workday","truth_index":{"grade":"A","score":86,"open_postings":37,"ghost_share":0,"stale_share":0.568,"repost_share":0,"time_to_fill_p50_days":24,"computed_at":"2026-10-19T05:45:15Z"}},"role":"Industrial Engineering","role_family":"Industrial Engineering","seniority":null,"employment_type":"full_time","work_mode":"on_site","remote_scope":null,"remote_scope_basis":null,"remote_working_hours":null,"hiring_geo_confidence":"structured","locations":["Oranienburg, Germany"],"countries":["DE"],"hiring_countries":[],"hiring_countries_total":0,"salary":{"min":79800,"max":109780,"currency":"EUR","period":"year","gross":null,"usd_annual":126704},"salary_estimate":null,"experience_years_min":null,"visa_sponsorship":false,"relocation_package":false,"has_equity":false,"technologies":[],"status":"live","first_seen_at":"2026-09-15T00:00:00Z","employer_posted_date":"2026-09-15","last_verified_at":"2026-10-20T03:05:15Z","board_verified":true,"closed_at":null,"days_open":35,"trust":{"level":"ok","repost_count":null,"flags":[],"days_open":35},"description":"By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.\nJob Description\nSchreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft.\nDu bist aufder Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, dasdichinspiriert unddeineKarriere fördert? Dann nimmdeineZukunft in die Hand und werdeTeil von Takeda als\nQASpecialist Change Control & Validation (m/w/d)\nbefristet auf zwei Jahre\nIn dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards - im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.\nWas du beitragen wirst:\nVerantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)\n\nStandortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem\n\nSicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen\n\nBearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)\n\nFunktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs\n\nQA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen\n\nPrüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records)unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen\n\nPrüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien\n\nErstellung und fachliche Prüfung von SOPs\n\nFachliche Vertretung in Audits und Inspektionen\n\nIn dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.\nWas du zu Takeda mitbringst:\nAbgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften\n\nMehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung\n\nSehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)\n\nUmfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein\n\nVersierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva\n\nHohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten\n\nSehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift\n\nWas wir dir bieten:\n30 Urlaubstage\n\nFort- und Weiterbildungen\n\nFahrtkostenzuschuss\n\nBezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme\n\nSubventionierte Kantine\n\nVertrauensarbeitszeit\n\nMitarbeiterrabatte\n\nAktienprogramm\n\nBerufsunfähigkeitsversicherung\n\nGruppenunfallversicherung\n\nEntgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge\n\nGlobales Wellbeing-Programm\n\nMitarbeiteranerkennungsprogramm\n\nMitarbeiterempfehlungsprogramm\n\nInteraktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden\n\nEltern-Kind-Büro\n\nAufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld\n\nDie Angebotserstellung erfolgt unter Berücksichtigung der gültigen lokalen Regelungen sowie der Gehaltsbandgrenzen.\nÜber Uns:\nTakeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.\nDer Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber undwurdekürzlichmit dem unabhängigenGreat PlacetoWork-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.\nWie wirdichunterstützen werden:\nTakeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtetihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenndumit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenndumöchtest, damit wirdichwährend des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.\nLocations\nOranienburg, GermanyBase Salary Range:\n€79,800.00 - €109,780.00The estimated salary range reflects an anticipated range for this position. The actual base salary offered may depend on a variety of factors, including the qualifications of the individual applicant for the position, years of relevant experience, specific and unique skills, level of education attained, certifications or other professional licenses held, and the location in which the applicant lives and/or from which they will be performing the job.\nFor information about our benefits, please click here.\nWorker Type\nEmployeeWorker Sub-Type\nFixed Term (Fixed Term)Time Type\nFull time","description_format":"text","description_chars":6456,"description_truncated":false,"requirements":{"experience_years_min":null,"management_years_min":null,"team_size_min":null,"manages_managers":false,"education":null,"security_clearance":false,"languages":[{"language":"German","level":"Upper-Intermediate (B2)","optional":false},{"language":"English","level":"Advanced (C1)","optional":false}]},"benefits":[],"hiring_locations":[],"hiring_excludes":[],"relocation_offered":false,"industries":["Manufacturing","Oncology Therapeutics","Neurology & CNS Therapeutics","Rare Disease Therapeutics"],"lifecycle":[{"event":"open","at":"2026-09-17T01:59:30Z"}],"visa":[],"liveness":{"score":19,"band":"cold","label":"Long shot","p_open":1,"p_active":0.351,"p_room":0.55,"age_days":34,"expected_fill_days":24,"reasons":["conf:1","stale_co","velocity","win:tail","comp:brand"],"computed_at":"2026-10-19T05:45:15Z"},"pay":{"stated_usd_annual":126704,"is_top_pay":true},"html_url":"https://alion.io/job/takeda-specialist-change-control-validation-wmd","json_url":"https://alion.io/job/takeda-specialist-change-control-validation-wmd.json","meta":{"generated_at":"2026-10-20T04:39:46Z","cache_seconds":300,"methodology":"https://alion.io/methodology","terms":"https://alion.io/terms","contact":"https://alion.io/contact","api":"https://alion.io/developers","about":"Alion is a live layer of people, companies and AI agents: who they are, whether they are real and active right now, what they do and how to work with them, readable by people and by agents and paid per call.","catalog":"https://alion.io/catalog.json","usage":{"tier":"crawler_verified","counted_by":"address","units_charged":1,"used_today":5270,"day_limit":null,"remaining_today":null,"minute_limit":300,"resets_at":"2026-10-21T00:00:00Z"}},"offers":[{"id":"company.slices","title":"One company in depth, by slice","status":"live","price":{"credits":0.02,"usd":0.002,"plus_per_slice":{"credits":0.05,"usd":0.005}},"unit":"per company, plus each slice with data","note":"the employer in depth","call":{"mcp_tool":"get_company","arguments":{"id":5984},"rest":"https://alion.io/mcp/rest/get_company?id=5984"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=company.slices&for=job%2Ftakeda-specialist-change-control-validation-wmd"},{"id":"market.stats","title":"A market slice: pay, demand and time to fill","status":"live","price":{"credits":1,"usd":0.1},"unit":"per slice","note":"pay, demand and time to fill for this role and place","call":{"mcp_tool":"market_stats"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=market.stats&for=job%2Ftakeda-specialist-change-control-validation-wmd"},{"id":"job.search","title":"Open jobs by role, technology, place, pay and visa","status":"live","price":{"credits":0.02,"usd":0.002},"unit":"per posting in a list","note":"similar open postings","call":{"mcp_tool":"search_jobs"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=job.search&for=job%2Ftakeda-specialist-change-control-validation-wmd"},{"id":"company.verify","title":"Is this company real and active right now","status":"pilot","price":null,"unit":"per company","request":{"url":"https://alion.io/catalog/request","method":"POST","body":"{\"offer\": \"company.verify\", \"for\": \"job/takeda-specialist-change-control-validation-wmd\", \"note\": \"what you need it for\"}"},"human":"https://alion.io/catalog?offer=company.verify&for=job%2Ftakeda-specialist-change-control-validation-wmd"}]}