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For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients- that is what Vantive aspires to deliver.\nWe believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.\nObjetivo principal del puesto:\nGarantizar el cumplimiento de las políticas, procedimientos, normatividad local y corporativa con lo relacionado a los análisis físicos químicos y microbiológicos del producto en las diferentes etapas del proceso.\nAsegurar que las metodologías y equipos empleados para evaluar el cumplimiento de producto y materias primas cumplan con las especificaciones establecidas, normas adecuadas de exactitud y confiabilidad, a través de validaciones y calificaciones de estas en el Laboratorio.\nRealizar cambios y/o actualizaciones a PNO’s y especificaciones de producto y materiales de acuerdo con las regulaciones y protocolos vigentes, así como de las validaciones y/o calificaciones realizadas.\nFormar parte de la estructura en la toma de decisiones concernientes al cumplimiento regulatorio y de estándares de calidad en las operaciones anteriormente mencionadas.\nActividades:\nFomentar una cultura de cumplimiento de normas y prácticas de negocio éticas en la organización.\nImpulsar la implementación del programa de ética y cumplimiento y prevenir, detectar y corregir las violaciones de la ley, las políticas de Vantive y código de conducta.\nImplementar el código de conducta de Vantive, políticas y procedimientos, incluyendo, pero no limitado a la política Global de interacciones y política de terceros y apoyar a los procesos.\nIdentificar riesgos de cumplimiento y legales de Vantive en el país/cluster. \nElaboración de protocolos de validación y calificación aplicable al Laboratorio.\nRedacción, ejecución, coordinación y cierre de las actividades de validación y revalidación de metodologías analíticas, calificaciones de equipos y calificación de software dentro del Laboratorio, para comprobar que estos cumplen los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas.\nRealizar pruebas físicas, químicas, biológicas y/o microbiológicas del producto.\nApertura y seguimiento de controles de cambio a documentos y a sistemas y/o procesos aplicables al Laboratorio.\nIdentificar condiciones fuera de límites o de excepciones e implementar acciones correctivas.\nPreparar reactivos necesarios para análisis, validaciones y calificaciones.\nControlar el inventario de los consumibles empleados en las pruebas.\nRealizar todas las actividades apegadas a los PNO aplicables, respetando las reglas de seguridad internas del Laboratorio.\nResponsabilidades:\nVigilar el cumplimiento de los requisitos de la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS), de países a donde se exporta el producto, estándares internacionales ISO 9001 / ISO 13485 en la versión vigente y requisitos corporativos, NOM-059-SSA1, NOM-241-SSA1, Buenas Prácticas de Laboratorio. Así como también dar cumplimiento al proceso de la administración del riesgo cuando aplique.\nVigilar el cumplimiento de los requisitos o lineamientos de la Sociedad de Comercio Aduanero en contra del Terrorismo.\nIdentificar riesgos de cumplimiento y legales de Vantive en el país/clúster.\nAplicar y mantener el orden y limpieza apegándose a las 6’s.\nCumplir con las actividades dentro de un marco regulatorio de acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Fabricación y/o Buenas Prácticas de Almacenamiento.\nConocer y seguir las actividades de su puesto de acuerdo con los procedimientos de operación del área.\nConsiderar indicadores de desempeño de acuerdo con objetivos del área/líder.\nCumplir con los lineamientos de seguridad e higiene industrial.\nCumplir con entrenamiento regulatorio o aquél que le permita mejorar sus funciones.\nCumplir con las expectativas de liderazgo asignadas de acuerdo con la posición.\nNotificar de forma inmediata cualquier hallazgo detectado en proceso y/o equipos.\nAsegurar y mantener la calidad del producto mediante el cumplimiento del sistema de calidad, de acuerdo con los estándares de nuestros clientes y corporativos.\nRespetar las reglas de seguridad internas de laboratorio cumpliendo con los lineamientos de seguridad e higiene industrial.\nAplicación de herramientas LEAN para visualizar oportunidades de mejora y apoyo a los proyectos direccionados a reducción de costos y mejora del proceso. \nReasonable Accommodation\nVantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link\nRecruitment Fraud Notice\nVantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. 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