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Esta função apoia iniciativas multifuncionais, auditorias e fomenta a melhoria contínua dos processos de qualidade. A posição inclui a mentoria de colaboradores juniores, a condução de iniciativas estratégicas de qualidade e a liderança de projetos de nível médio com complexidade moderada e um nível médio de autonomia.\nATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES:\n Fornecer suporte estratégico à organização aplicando o Conjunto de Conhecimentos do Sistema de Qualidade.\nApoiar a organização com expertise em Boas Práticas de Documentação (BPD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).\nLiderar e apoiar iniciativas do Sistema de Qualidade (culturais e táticas) e equipes multifuncionais.\n Elaborar, revisar e atualizar a documentação de suporte dos Sistemas de Qualidade para cumprir proativamente as normas ou regulamentações internas e internacionais aplicáveis.\n Apoiar a coordenação da preparação de auditorias/inspeções externas e apoiar e/ou participar durante as auditorias, conforme necessário.\n Garantir a conformidade com todos os Regulamentos e políticas do Sistema de Qualidade aplicáveis às unidades de negócios em Belo Horizonte, fornecendo suporte para a interpretação dos regulamentos, realizando análises de lacunas e liderando atividades para implementar melhorias.\nApoiar, executar e resolver investigações relacionadas a não conformidades ou oportunidades de melhorias\nResponsável por gerenciar licenças, certificados e permissões regulatórias locais, garantindo sua renovação em tempo hábil e a conformidade com os regulamentos aplicáveis.\nTrabalhar com a organização durante o processo de gerenciamento de mudanças e lançamentos de novos produtos para garantir que as entregas de qualidade, como Planos de Qualidade, Planos de Avaliação de Mudanças e Gerenciamento de Riscos, estejam em vigor para os produtos que estão sendo transferidos.\n Avaliar os regulamentos para traduzir os requisitos em Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho de fácil utilização.\n Atuar como Administrador de QDR (Revisão de Dados de Qualidade) e QMR (Revisão de Gestão de Qualidade), com responsabilidade por gerenciar e reportar indicadores estratégicos de qualidade na unidade de Belo Horizonte.\nApoiar o alcance das metas estratégicas e dos principais resultados da área, contribuindo para o planejamento, monitoramento do progresso e execução das iniciativas de qualidade atribuídas, em alinhamento com os objetivos organizacionais.\nApoiar os processos de exception e as atividades de gerenciamento de mudanças, incluindo a atuação como aprovador/mentor.\nOrientar a equipe de qualidade dos juniores.\nParticipar ativamente das atividades de implementação e manutenção do Sistema de Qualidade e o de Meio Ambiente, garantindo a conformidade com as políticas e os requisitos aplicáveis.\nManter comunicações positivas e cooperativas com todos os níveis de colaboradores, clientes, contratados e fornecedores.\n Executar outras tarefas e responsabilidades conforme designado.\nQUALIFICAÇÃO:\nGrau de Formação: Bacharelado nos Cursos: Engenharia, Farmácia/Bioquímica, Biologia ou área técnica equivalente, desde que a experiência profissional suporte o escopo das atribuições e responsabilidades.\nExperiência com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e as normas ISO 13485, incluindo envolvimento direto em auditorias.\nConhecimento intermediário do Sistema de Gestão de Qualidade e normas regulatórias.\nTreinamento de Auditor de Qualidade para a ISO 13485.\nHabilidades de coordenação e documentação de projetos.\nCertificações relacionadas a Sistemas de Qualidade (Controle de Qualidade, Exceptions, Gestão de Riscos, etc.).\nProficiência em ferramentas do MS Office.\nInglês - Proficiência intermediária em inglês (escrito e falado). 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