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Die zentrale Kernkompetenz liegt in der Herstellung hochkorrigierter sphärischer Optiksysteme, die insbesondere in leistungsstarken Objektiven der Mikroskopie eingesetzt werden.\nIhre Rolle\nQualitätsmanagement aktiv gestalten: Sie entwickeln Qualitätskonzepte und -standards für Neuentwicklungen, Änderungen und bestehende Fertigungsprozesse und stimmen diese mit relevanten Fachbereichen sowie standortübergreifend innerhalb des ZEISS-Netzwerks ab.\nQualitätsprobleme nachhaltig lösen: Sie analysieren interne Qualitätsabweichungen sowie Feldausfälle beim Kunden, führen strukturierte Ursachenanalysen durch und entwickeln wirksame Maßnahmen zur Fehlervermeidung und nachhaltigen Prozessstabilisierung.\nQualitätsprozesse steuern: Sie initiieren und überwachen Qualitätsmaßnahmen, bewerten deren Wirksamkeit und leiten bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ein. Dabei legen Sie geeignete Prüfmethoden und Prüfstrategien fest und treffen Qualitätsentscheidungen auch in Grenz- und Sonderfällen.\nRegulatorische Anforderungen umsetzen: Sie bewerten neue normative und regulatorische Anforderungen und überführen diese in unsere Prozesse und unser Managementsystem. Dabei arbeiten Sie eng mit internen Schnittstellen, anderen ZEISS-Gesellschaften, Kunden und Zertifizierungsstellen zusammen.\nQM-System weiterentwickeln: Sie wirken aktiv an der kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems mit, erstellen und pflegen qualitätsrelevante Dokumentationen, Arbeitsanweisungen, Prüfvorschriften und Qualitätsstandards.\nAudits professionell begleiten: Sie planen, führen und dokumentieren interne sowie externe Audits und unterstützen bei der Umsetzung und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen.\nQualifizierung, Validierung und Änderungen absichern: Sie unterstützen bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Prozessen und Geräten sowie bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Change Managements.\nQualitätsmethoden anwenden: Sie nutzen etablierte Methoden wie 8D, 5-Why, Ishikawa, FMEA, CAPA, Risikoanalysen oder SPC und entwickeln bestehende Verfahren, Methoden, Prüfstrategien und Systeme kontinuierlich weiter.\n Interdisziplinär zusammenarbeiten: Sie übernehmen Verantwortung in qualitätsbezogenen Projekten und Teilprojekten und arbeiten dabei eng mit Entwicklung, Produktion, Industrial Engineering, Einkauf, Lieferanten und weiteren relevanten Schnittstellen zusammen.\nIhr Profil\nSie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Ingenieurwesen, Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie oder Chemie. Alternativ bringen Sie eine abgeschlossene technische Berufsausbildung mit relevanter Weiterbildung und mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung mit.\nSie verfügen über fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in einem regulierten Umfeld beziehungsweise in der Medizintechnik.\nSie besitzen fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie idealerweise weiterer regulatorischer und normativer Anforderungen wie ISO 14971, MDSAP, IVDR, GMP und europäischem Medizinprodukterecht.\nSie verfügen über Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmethoden und Werkzeugen wie 8D, FMEA, CAPA, Risikoanalysen, SPC und strukturierten Ursachenanalysen.\nKenntnisse im Bereich Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen sowie im Change Management sind von Vorteil.\nIdealerweise verfügen Sie über eine Ausbildung beziehungsweise praktische Erfahrung als interner Auditor.\nSie zeichnen sich durch eine strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein aus.\nSie besitzen die Fähigkeit, komplexe technische und regulatorische Sachverhalte adressatengerecht zu vermitteln, und überzeugen durch eine ausgeprägte Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz.\nSie arbeiten gerne in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. 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