薬事スペシャリスト/医療機器（薬事臨床開発部）

業務内容

薬事業務全般（クラスI～III）

・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理

・新製品導入戦略や薬事戦略をPMDA/認証機関と協議・交渉しながら策定

・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得

・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成

・医薬品医療機器等法や関連法規を理解する

・外国製造所より製品情報、開発文書を収集

・薬事戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）

・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応

・規制当局への申請等資料の提出

・社内および外国製造所と連携し、提出書類に関する照会や調査に対応

・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート

・品質・安全性部門との連携

・社外向け資材のレビュー（例：マーケティングブローシャ）

・変更管理への対応

・保険適用申請

必須条件

- クラスII以上の医療機器の薬事業務経験が3年以上。

- 医療機器の承認等申請に関する実務経験

- 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識

- PMDA相談の実務経験

- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））

- 論理的思考と論理的文章

- 積極的なコミュニケーションスキル

- グローバルな考え方

-リスクマネジメント活動

歓迎条件

- 非能動医療機器の承認等申請に関する実務経験

- クラスIIIの承認等申請に関する実務経験

- 品質関連業務における実務経験

- 眼科に関する知識

- ISO 13485:2016 内部監査員

- クラスII以上の非能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。

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