Regulatory Affairs Manager

- IMT • German: C1 • Cybersecurity • Hardware • 3 days ago
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Salary
≈ $66k – $167k per year (Estimated)
Location
In office (Buchs)
Seniority
Junior · 2+ years exp
Employment
Full-Time

First seen by Alion on Oct 23, 2026.

Overview
Company
Impact
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- IMT

Swiss engineering solutions for medical technology, industry and production. Faster to market thanks to innovation, experience & the latest technologies.
imt.ch • Schwerzenbach • Buchs • Hardware • Science & Engineering • Cybersecurity • Est. 1991
Tech stack of - IMT

Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um - von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben

  • Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA - 510(k), MDR, usw.)
  • Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA

    (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)

  • Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
  • Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
  • Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

  • Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
  • Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
  • Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
  • Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise
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