Senior Quality Management R&D Engineer Software Development

Senior Quality Management R&D Engineer

Software Development

Gestalte die Zukunft medizinischer Innovationen mit

Begeisterst du dich für Qualität und Compliance in der Entwicklung von Medizinprodukten? Hast du umfassende Erfahrung im Qualitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg - insbesondere in der Softwareentwicklung?

Als Senior QM R&D Engineer - Software Development spielst du eine zentrale Rolle dabei, sicherzustellen, dass softwarebasierte und KI-gestützte Medizinproduktlösungen gemäß globalen regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen entwickelt, gepflegt und kontinuierlich verbessert werden. Du agierst als Quality Partner für Softwareentwicklungsprojekte und trägst dazu bei, Exzellenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg voranzutreiben - von Konzept und Entwicklung über Freigabe und Pflege bis hin zu Post-Market-Aktivitäten.

Wenn du bereit bist, globale R&D-Initiativen zu leiten und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben, könnte dein nächster Karriereschritt bei Ambu sein.

Warum Ambu?

Ambu ist ein weltweit führendes Unternehmen für innovative Medizinprodukte mit dem Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern. Bei Ambu treiben wir unsere Ambition voran, die globale Marktführung in der Endoskopie zu erreichen. Im Rahmen unserer ZoomAhead-Strategie ist EndoIntelligence ein zentraler Bestandteil: eine einheitliche Plattform, die Hardware, Software und KI kombiniert, um integrierte Endoskopielösungen über die gesamte Prozedur hinweg bereitzustellen. Software spielt dabei eine Schlüsselrolle und ermöglicht intelligente, vernetzte Lösungen, die die Patientenversorgung und klinische Ergebnisse verbessern. Als Senior QM R&D Engineer Software Development wirst du Teil eines kollaborativen, zukunftsorientierten Teams, das Integrität, Innovation und Wirkung schätzt.

Werde Teil eines Teams, das von Zusammenarbeit und Vielfalt lebt

Wir bieten dir ein kollaboratives und unterstützendes Teamumfeld, in dem gegenseitiges Vertrauen und Zusammenarbeit im Mittelpunkt stehen. Unser Team bringt talentierte Fachkräfte aus der ganzen Welt zusammen und schafft so ein wirklich internationales Arbeitsumfeld, das unterschiedliche Perspektiven schätzt und Innovation fördert. Wenn du eine Rolle suchst, in der Teamwork, Inklusion und gemeinsamer Erfolg die Kultur prägen, bist du bei uns richtig.

Du wirst Teil eines wachsenden Teams von mehr als 42 Quality Engineers an unseren Standorten in Ballerup, Dänemark, Augsburg, Deutschland, und Penang, Malaysia. Diese Position ist in Augsburg, Deutschland, angesiedelt.

Deine Aufgaben

Als Senior QM R&D Engineer spielst du eine wichtige Rolle dabei, Ambus Qualitätsprozesse mitzugestalten und Exzellenz über unsere globalen Standorte hinweg voranzutreiben. Zu deinen wichtigsten Aufgaben gehören:

• als Quality Management Partner für Softwareentwicklung und KI-bezogene R&D-Projekte agieren
• Risikomanagementaktivitäten für softwarebasierte und softwaregestützte Medizinprodukte vorantreiben und unterstützen
• Compliance über den gesamten Software-Lebenszyklus hinweg sicherstellen, einschließlich Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Freigabe, Pflege und Änderungsmanagement
• die Integration von Cybersecurity in Produktentwicklungs- und Wartungsprozesse unterstützen
• qualitätsseitige Betreuung von KI-gestützter Medizinproduktsoftware übernehmen, einschließlich Lifecycle-Kontrollen, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement
• Design Control, Lifecycle Management, Designänderungen und Post-Market-Surveillance-Aktivitäten unterstützen

Dein Profil

Fähigkeiten und Erfahrungen können auf vielen Wegen entstehen, und wir wissen, dass sich die beste Passung für eine Rolle nicht vollständig auf dem Papier festlegen lässt. Du wirst in dieser Position voraussichtlich erfolgreich sein, wenn du eine solide Grundlage im Qualitätsbereich und eine proaktive Denkweise mitbringst. Je nach deiner bisherigen Erfahrung kann diese Rolle auch als Senior-Position ausgestaltet sein. Idealerweise umfasst dein Profil:

• ein Bachelor- oder Masterstudium in Software Engineering, Informatik, Biomedical Engineering, Quality Engineering oder einer anderen relevanten technischen Fachrichtung

• relevante Erfahrung im Quality Engineering / Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, Digital Health, Health Software oder einer anderen stark regulierten Branche

• praktische Erfahrung in der Arbeit mit Softwareentwicklungsprojekten in regulierten Umgebungen

• fundierte Kenntnisse zu Software as a Medical Device (SaMD) und/oder in Medizinprodukte eingebetteter Software

• Erfahrung mit KI-gestützten Produkten oder ein gutes Verständnis der Qualitäts- und regulatorischen Erwartungen an KI/ML-basierte Medizinproduktsoftware

• ein starkes Verständnis von Risikomanagement, einschließlich Sicherheitsrisiken und Cybersecurity-Risiken

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden Teams sowie darin, Qualitätsanforderungen in geschäftsrelevante und umsetzbare Empfehlungen zu übersetzen

• fundierte Kenntnisse relevanter Standards und regulatorischer Anforderungen wie IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, UK MD und QMSR

• Verständnis der Auswirkungen des EU AI Act auf Hochrisiko-KI-Systeme im Gesundheitswesen bzw. in der Medizintechnik ist ein großer Vorteil.

Wir bieten dir:

• ein großartiges Team, das von Zusammenarbeit lebt, unterschiedliche Perspektiven schätzt und Innovation fördert
• Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
• ein dynamisches, vielfältiges und internationales Arbeitsumfeld
• eine breite Palette an Benefits - fachlich, sozial und finanziell

Bereit für deine Bewerbung?

Als Arbeitgeber mit Chancengleichheit berücksichtigen wir alle qualifizierten Bewerbungen unabhängig von Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder nationaler Herkunft. Wenn du bereit bist, dich auf die Position zu bewerben, freuen wir uns auf deine Bewerbung so bald wie möglich. Wir laden Kandidatinnen und Kandidaten laufend zu Gesprächen ein. Die Interviews finden fortlaufend statt - warte also nicht zu lange und bewirb dich noch heute, um gemeinsam mit uns die Zukunft der Patientenversorgung zu gestalten.