CMC Regulatory Affairs Specialist

職務内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。

ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。

医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞

・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応

・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応

・GMP適合性調査のサポート業務

・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成

・PMDA相談資料の作成及び相談の実施

・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

求める経験スキル、人物像

• MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
• 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
• 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
• 責任感を持って働くことができる方
• チームで働くことができる方
• マネジメント経験・マネジメントスキルをお持ちの方歓迎

待遇

給与経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

昇給 年1回（10月）

賞与 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）

諸手当 職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当

勤務時間1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）

休日休暇完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、永年勤続休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています

福利厚生社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

職種 / 募集ポジション

CMC Regulatory Affairs Specialist

雇用形態

正社員

給与

年収 5,500,000円 〜 9,500,000円

※一般職については時間外手当別途支給

※経験スキル等を考慮の上、弊社規定に即して決定します

勤務地

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

会社情報

イーピーエス株式会社

設立

2014年7月（イーピーエス株式会社）/1991年5月（EPSホールディングス）

資本金

100百万円（イーピーエス株式会社）/3,888百万円（EPSホールディングス）

代表者

代表取締役 髙井 紀幸

従業員数

3,336名 ※2024/10/1現在

事業内容

・化合物・試薬・溶液管理/化合物共有

・CMC支援

・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務

・治験薬管理・配送支援、薬剤割付、症例登録

・CRA業務（モニタリング）

・データマネジメント業務

・統計解析業務

・安全性情報対応業務

・医療機器開発、薬事業務

・再生医療等製品開発支援業務

・体外診断薬開発支援業務

・監査業務

・薬事申請支援業務

・国際開発、輸出入に関する支援業務

・データセンターの運用

事業所

・センターオフィス

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

・第二オフィス

東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

・第三オフィス

東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

・第四オフィス

東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

・EPSホールディングス本社ビル

東京都新宿区筑土八幡町2-1

・大阪事務所（大阪第一オフィス）

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル

・大阪事務所（大阪第二オフィス）

大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル

・大阪事務所（大阪第三オフィス）

大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル

・名古屋事務所

愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル

・溝の口センター

神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク R&Dビジネスパークビル

加盟団体

・Clinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）

・eCTD研究会

・ISPE（国際製薬技術協会）日本本部

・PHRサービス事業協会

・SS-MIX 普及推進コンソーシアム

・医薬品企業法務研究会

・一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

・一般財団法人 国際ビジネスコミュニケーション協会

・一般財団法人 日本科学技術連盟

・一般社団法人 22世紀先端医療情報機構

・一般社団法人 ヘルスケア関連団体ネットワーキングの会（VHO-net）

・一般社団法人 日本CRO協会

・一般社団法人 日本QA研究会

・一般社団法人 日本計算機統計学会

・一般社団法人 日本内部監査協会

・一般社団法人 日本薬剤疫学会

・一般社団法人 日本臨床試験学会

・柏の葉スマートシティコンソーシアム

・関西医薬品協会

・関西再生医療産業コンソーシアム

・公益社団法人 日本臨床腫瘍学会

・特定非営利活動法人 日本メディカルライター協会

・独立行政法人 日本貿易振興機構（JETRO）

・日本CTX研究会

・日本HL7協会

・臨床評価研究会

中途採用比率

2024年度（2024.10-2025.09）：36%

2023年度（2023.10-2024.09）：35%

2022年度（2022.10-2023.09）：35%

2021年度（2021.10-2022.09）：36%

公表日：2026年5月25日