Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés - H/F

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'un(e) Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).

• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)

• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant que Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés, vous interviendrez sur une première mission chez l’un de nos clients, du secteur pharmaceutique, acteur majeur spécialisé dans la fabrication de médicaments et l'exploitation d'équipements de production hautement automatisés.

Rattaché(e) aux équipes Ingénierie et Validation, vous participerez à la gestion et à la validation de systèmes informatisés et automatisés dans un environnement fortement réglementé, en garantissant leur conformité aux exigences qualité et réglementaires en vigueur.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires, aux méthodologies CSV, au cycle en V et aux standards internes.

• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation :

  • Plans de Validation,

  • URS,

  • FS,

  • DS,

  • matrices de traçabilité,

  • analyses de risques,

  • protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.

• Participer à la qualification et à la validation des équipements et systèmes informatisés liés à la production et aux laboratoires.

• Piloter ou superviser l'exécution des tests de validation (IQ, OQ, PQ) et assurer le suivi des résultats.

• Identifier, analyser et documenter les déviations, non-conformités et écarts qualité, puis proposer les CAPA associées.

• Assurer la conformité des systèmes vis-à-vis des exigences GAMP 5, GMP, Data Integrity, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.

• Participer aux projets d'implémentation ou de modification de systèmes tels que :

  • ERP (SAP),

  • MES,

  • systèmes automatisés (PLC),

  • DCS,

  • systèmes documentaires (EDMS/DMS),

  • équipements de laboratoire.

• Analyser la documentation technique : PID, schémas électriques, manuels fournisseurs, architectures systèmes et réseaux.

• Collaborer étroitement avec les équipes Ingénierie, Production, Qualité, Maintenance et Informatique Industrielle.

Le profil recherché

• Vous justifiez de 5 à 10 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

• Vous maîtrisez les méthodologies de validation :

  • Cycle en V,

  • GAMP 5,

  • approche basée sur les risques.

• Vous possédez une bonne connaissance des référentiels réglementaires :

  • GMP / BPF,

  • Annexe 11,

  • 21 CFR Part 11,

  • Data Integrity.

• Vous avez une expérience significative de la validation d'équipements de production pharmaceutique (granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement, etc.) ainsi que d'équipements de laboratoire.

• Vous êtes à l'aise avec les systèmes informatisés industriels : ERP, MES, automates, DCS ou systèmes documentaires.

• Des connaissances en infrastructures IT, bases de données, réseaux et cybersécurité industrielle constituent un plus.

• Vous faites preuve de rigueur documentaire, d'autonomie, d'esprit critique et d'un excellent relationnel.

• Français courant obligatoire.

• Anglais professionnel requis.

Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite !