QA体系工程师

岗位职责 / Responsibilities

主要职能：

1. GMP质量管理体系相关文件的起草，审核。

2. Veeva文件管理系统和培训系统日常操作和维护。

3. GMP记录日常收发管理工作。

4. 大分子项目IND和BLA申报QC相关部分的支持。

5. QC OOS审核跟踪，台账管理。

6. QC相关记录的审核、日常合规管控。

7. 供应商审计、相关资质资料收集，供应商档案建立。

8. 对供应商进行定期考核和评估，保证供应商持续符合要求。

9. 物料放行管理。

10. 参与委托生产、委托检验管理。

11. 参与公司内部自检和外部审计。

12. 领导安排的其他工作。

任职要求 / Requirements

1. 本科以上学历，药学，化学，微生物学，生物学或相关专业。

2. 有文件起草的相关经验。

3. 熟悉中美大分子质量控制检测相关法规规定。

4. 5年以上大分子QC检测工作经验，有活性检测经验者优先考虑。

5. 良好的团队合作精神，以及较强的沟通协调能力。较强的人际交流能力，特别是在有不同意见的时候，能够与不同部门，不同级别的同事建立合作关系。

6. 良好的英语读写能力.