Responsable Pharmacovigilance

• Mission principale :

Assurer la mise en place, la gestion et le suivi du système de pharmacovigilance pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments, notamment dans le cadre des exigences réglementaires liées à la demande d’autorisation NPP.

• Activités principales

Mise en place du système de pharmacovigilance

-Élaborer et maintenir le système de pharmacovigilance conforme à la réglementation nationale et internationale

-Mettre en place les procédures (SOPs) liées à la pharmacovigilance

-Assurer la conformité aux exigences de la demande ANPP

Gestion des cas de pharmacovigilance

-Collecter, évaluer et valider les effets indésirables

-Assurer la saisie et le suivi des cas dans la base de données

-Garantir la notification aux autorités compétentes dans les délais réglementaires

Gestion des risques

-Participer à l’élaboration et au suivi des plans de gestion des risques (PGR / RMP)

-Détecter les signaux de sécurité et proposer des mesures correctives

Relations avec les autorités de santé

-Être l’interlocuteur principal des autorités (dans le cadre ANPP)

-Préparer et soumettre les rapports réglementaires (PSUR, DSUR, etc.)

-Gérer les inspections et audits en pharmacovigilance

Formation et sensibilisation

-Former le personnel aux obligations de pharmacovigilance

-Assurer la sensibilisation interne à la déclaration des effets indésirables

Documentation et conformité

-Assurer l’archivage et la traçabilité des données

-Maintenir le Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

-Participer aux audits internes et externes

• Compétences techniques

-Bonne connaissance de la réglementation locale et internationale en pharmacovigilance

-Maîtrise des processus NPP

-Rédaction scientifique et réglementaire

• Compétences comportementales

-Rigueur et sens de l’analyse

-Esprit critique

-Bon relationnel et communication

-Gestion des priorités