Qualification and Validation Specialist
Título del Puesto: Qualification and Validation Specialist
Ubicación: Planta de Ocoyoacac, México
Modelo de trabajo: Presencial
Acerca del Puesto
Como Especialista de Validación y Calificación dentro de nuestro equipo de Quality Control - M&S Vacunas México, tú serás el guardián de la integridad técnica del laboratorio. Liderarás la ejecución de calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando que cada dato generado sea trazable, confiable y cumpla con los más altos estándares regulatorios nacionales e internacionales. Impulsarás la mejora continua y serás clave en mantener la excelencia operativa del laboratorio bajo la filosofía Lean y los lineamientos corporativos de Sanofi. ¿Listo para comenzar?
Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.
Acerca de Sanofi:
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades Principales:
Cumplir con las Buenas prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo los PNO´s, directivas y normas para cumplir con los procesos de calificación y validación de equipos analíticos.
Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación para equipos analíticos alineados con las normas internacionales y los requerimientos globales de Sanofi.
Realizar las pruebas para calificar y validar los equipos analíticos, así como las pruebas de verificación al mantenimiento del estado calificado/validado.
Realizar la revisión y seguimiento de la calibración/calificación de los instrumentos/equipos que se utilicen para las pruebas de calificación/validación de los equipos analíticos del laboratorio de Control de Calidad, mediante los planes y programas establecidos para garantizar la validez de los análisis y o resultados obtenidos de los mismos.
Revisar, solicitar y mantener el inventario de los estándares, insumos y reactivos que se requieren en el área para la calificación/validación de los equipos analíticos y garantizar el análisis y entrega de resultados en tiempo y forma.
Realizar, actualizar y mantener los procedimientos normalizados de operación verificando las farmacopeas, directivas y/o documentos globales del sitio para mantenerlos actualizados y vigentes
Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.
Acerca de Ti
Experiencia: - Trayectoria en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica. -Experiencia en calificación de equipos de laboratorio (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos analíticos. -Conocimiento práctico en la elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación. -Participación en programas de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio.
Habilidades blandas y técnicas:
Expertise en Calificación y Validación: Conocimiento sólido en calificación de equipos de laboratorio (IQ/OQ/PQ), validación de métodos analíticos, BPF, BPL, BPA, y manejo de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y normativas (NOM-059, NOM-073, NOM-087).
Conocimientos Técnicos de Laboratorio: Dominio de equipos de laboratorio, metodologías analíticas (microbiológicas, fisicoquímicas e inmunológicas), y farmacopeas globales (deseable Farmacopea Europea/USP).
Orientación a la Mejora Continua y Cumplimiento: Capacidad para impulsar filosofía Lean, proponer mejoras en procesos, asegurar cumplimiento de SMS 2.0, y mantener trazabilidad y veracidad de datos bajo estándares de integridad.
Habilidades Interpersonales y de Colaboración: Atención al detalle, trabajo en equipo multidisciplinario, participación activa en cultura HSE y organizacional, y comunicación efectiva para elaborar documentación técnica clara y precisa.
Educación: Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP), Ingeniería Bioquímica (IB), Ingeniería Química (IQ) o carrera relacionada a la industria farmacéutica.
Idiomas: nivel intermedio - avanzado
Por Qué Elegirnos
Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.
Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.
Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.
Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala.
Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.
Persigue elProgreso. Descubre loExtraordinario.
Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.
Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario - juntos.
En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!
Pursue progress, discover extraordinary
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people - people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!