Analista de Qualidade

Área e especialização profissional: Qualidade - Qualidade
Senioridade: Analista
Lugar de trabalho: Belo Horizonte, MG
Regime de contratação de tipo Efetivo – CLT
Jornada Período Integral
DESCRIÇÃO DO CARGO:
Responsável por integrar e preservar os sistemas de qualidade, garantindo a conformidade com as normas, regulamentações e políticas aplicáveis. Esta função apoia iniciativas multifuncionais, auditorias e fomenta a melhoria contínua dos processos de qualidade. A posição inclui a mentoria de colaboradores juniores, a condução de iniciativas estratégicas de qualidade e a liderança de projetos de nível médio com complexidade moderada e um nível médio de autonomia.
ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES:
Fornecer suporte estratégico à organização aplicando o Conjunto de Conhecimentos do Sistema de Qualidade.
Apoiar a organização com expertise em Boas Práticas de Documentação (BPD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Liderar e apoiar iniciativas do Sistema de Qualidade (culturais e táticas) e equipes multifuncionais.
Elaborar, revisar e atualizar a documentação de suporte dos Sistemas de Qualidade para cumprir proativamente as normas ou regulamentações internas e internacionais aplicáveis.
Apoiar a coordenação da preparação de auditorias/inspeções externas e apoiar e/ou participar durante as auditorias, conforme necessário.
Garantir a conformidade com todos os Regulamentos e políticas do Sistema de Qualidade aplicáveis às unidades de negócios em Belo Horizonte, fornecendo suporte para a interpretação dos regulamentos, realizando análises de lacunas e liderando atividades para implementar melhorias.
Apoiar, executar e resolver investigações relacionadas a não conformidades ou oportunidades de melhorias
Responsável por gerenciar licenças, certificados e permissões regulatórias locais, garantindo sua renovação em tempo hábil e a conformidade com os regulamentos aplicáveis.
Trabalhar com a organização durante o processo de gerenciamento de mudanças e lançamentos de novos produtos para garantir que as entregas de qualidade, como Planos de Qualidade, Planos de Avaliação de Mudanças e Gerenciamento de Riscos, estejam em vigor para os produtos que estão sendo transferidos.
Avaliar os regulamentos para traduzir os requisitos em Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho de fácil utilização.
Atuar como Administrador de QDR (Revisão de Dados de Qualidade) e QMR (Revisão de Gestão de Qualidade), com responsabilidade por gerenciar e reportar indicadores estratégicos de qualidade na unidade de Belo Horizonte.
Apoiar o alcance das metas estratégicas e dos principais resultados da área, contribuindo para o planejamento, monitoramento do progresso e execução das iniciativas de qualidade atribuídas, em alinhamento com os objetivos organizacionais.
Apoiar os processos de exception e as atividades de gerenciamento de mudanças, incluindo a atuação como aprovador/mentor.
Orientar a equipe de qualidade dos juniores.
Participar ativamente das atividades de implementação e manutenção do Sistema de Qualidade e o de Meio Ambiente, garantindo a conformidade com as políticas e os requisitos aplicáveis.
Manter comunicações positivas e cooperativas com todos os níveis de colaboradores, clientes, contratados e fornecedores.
Executar outras tarefas e responsabilidades conforme designado.
QUALIFICAÇÃO:
Grau de Formação: Bacharelado nos Cursos: Engenharia, Farmácia/Bioquímica, Biologia ou área técnica equivalente, desde que a experiência profissional suporte o escopo das atribuições e responsabilidades.
Experiência com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e as normas ISO 13485, incluindo envolvimento direto em auditorias.
Conhecimento intermediário do Sistema de Gestão de Qualidade e normas regulatórias.
Treinamento de Auditor de Qualidade para a ISO 13485.
Habilidades de coordenação e documentação de projetos.
Certificações relacionadas a Sistemas de Qualidade (Controle de Qualidade, Exceptions, Gestão de Riscos, etc.).
Proficiência em ferramentas do MS Office.
Inglês - Proficiência intermediária em inglês (escrito e falado). Desejável: avançado