Quality Engineer

Ypsomed · German: B2 · English: B2 · Manufacturing · Diabetes Devices · 2 days ago
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Ypsomed

Ypsomed offers pharmaceutical companies innovative injection systems such as pens and autoinjectors for subcutaneous self-medication.
ypsomed.com · Holly Springs · Vienna · Schwerin · Burgdorf · Solothurn · Manufacturing · Diabetes Devices · Infusion & Drug Delivery Devices · 1001-5000 employees

Deine Hauptaufgaben

  • Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen bei der Herstellung von Medizinprodukten
  • Sicherstellung der Umsetzung von Qualitätsanforderungen, Normen und Gesetze im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten
  • Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen betreffend der Produktion, insbesondere Produktfreigaben, Root-Cause-Analysis, Change- und Reklamationsmanagement, Abarbeitung von Nonconformities und CAPAs
  • Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im Rahmen von Industrialisierungsprojekten sowie der Herstelldokumentation (unterstützende Tätigkeit im Bereich der Qualifizierung und Prozessvalidierung)
  • Mitarbeit bei internen, Kunden- und Behördenaudits

Dein Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Einschlägige Erfahrung im Bereich der Herstellung/Prüfung von nichtsterilen und sterilen Medizinprodukten bzw. die Bereitschaft und Voraussetzung diese zu erlangen
  • Fach- und Methodenkenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement bzw. Regulatory Affairs [ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, MDR, (EU) 2017/745]
  • Kenntnisse in Bezug auf Quality Tools (bspw. 8D, CAPA, etc.) sowie Anwenderkenntnisse in Microsoft® Office, SAP®(insbesondere S/4HANA) und Trackwise® sind willkommen
  • Erfahrungen im Bereich Spritzguss, automatisierter Montage und/oder Metallverarbeitung von Einzelkomponenten von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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