Quality Control Technician

OBIECTIVUL POSTULUI

Gestionarea probelor de studii de stabilitate, cu respectarea principiilor GMP, a Sistemulului de Sănătate şi Securitate a Muncii şi de Management al Mediului, a prevederilor legale si a standardelor corporative privind medicamentele.

• Efectuarea activitatii de introducere/scoatere probe supuse studiilor de stabilitate din camerele de studii de stabilitate in vederea desfasurarii corespunzatoare a programului de studiu de stabilitate in conformitate cu procedurile si instructiunile de lucru specifice
• Completarea documentatiei specifice activitatii laboratorului din departamentul studii de stabilitate in acord cu regulile GMP, cu procedurile si instructiunile de lucru specifice
• Verificarea/calibrarea echipamentelor din laborator si introducerea in sistemul informatic LIMS a acestora
• Efectuarea analizelor si testelor fizico-chimice pentru departamentul studii de stabilitate (atunci cand este cazul), in acord cu specificatiile tehnice, procedurile si instructiunile de lucru in vigoare.
• Asigura gestionarea medicamentele MIC in acord cu cerintele din dosarul “Specificatiile Medicamentului” si cu informatiile notificate ca urmare a art.37 din Ordinul ministrului sanatatii publice nr.904 / 2006
• Gestionarea deseurilor (casarea) pentru produsele cu studiu de stabilitate finalizat sau a produselor eliberate.
• Introducerea datelor primare, a rezultatelor obtinute si a echipamentelor utilizate (acolo unde este cazul) in sistemul informatic LIMS

· Interpretarea rezultatelor in acord cu specificatiile in vigoare

· Completarea caietului individual de lucru si a tuturor formatelor procedurate ce asigura trasabilitatea analizelor.

· Completarea registrelor de evidenta a utilizarii echipamentelor

· Completarea rapoartelor de calibrare/verificare ale echipamentelor

· Completarea foilor de lucru furnizate de sistemul informatic LIMS

• Angajatul va îndeplini la solicitarea managerului și alte sarcini de lucru în cadrul tipului de sarcini agreate.

CERINTELE POSTULUI:

• undefined

• Studii: Studii universitare (Facultatea de chimie, inginerie chimica sau farmacie)
• Experienta si cunostinte: 1 an de experienţă practică in controlul medicamentului
• Competente si abilitati:

Abilităţi tehnice: cunostinte PC

Atentie la detalii, rigurozitate, constiinciozitate Bună cunoaştere a activitatii dintr-un laborator de analize fizico-chimice Cunoaşterea regulilor RBPF, Protectia Mediului, Protectia Muncii, PSI si procedurilor de operare standard

Cunoaşterea activitatii din laboratorul de analize fizico-chimice Cunostinte referitoare la analizele instrumentale: spectrometrie UV-VIS, AAS, IR, GC, HPLC

Cunostiinte referitoare la analizele noninstrumentale

• Cunostinte Limba materna / Limba Straina

- Romana - Avansat