GMP IT经理/高级经理

主要职责

1. GMP系统架构与战略

1) 作为生产与质量软件系统组合的IT运维结接人，参与制定生产现场自动化系统（SCADA、PLC）与IT系统集成的整体策略。定义与生产制造（MFG）及其他相关系统关联的数据采集层，确保设备数据能够无缝进入MES/LIMS，避免人工转录。

2) 设计稳健的GMP IT业务流程，在满足业务需求的同时符合监管要求，确保整个数据生命周期遵循ALCOA++原则，并将数据完整性内建（Data Integrity by Design）落实到每个系统接口和业务流程中。

3) 定义MES、LIMS与SAP（WMS）之间的多系统接口，构建高度集成的系统环境。

4) 从业务视角向流程所有者（Process Owner），以及业务用户代表提供MES/LIMS/EBR理念及应用方面的培训与指导。

2. 技术项目管理与交付

1) 作为核心成员，参与复杂且高关键度的系统实施项目，并担任生产负责人、质量负责人等关键业务管理者的主要IT对接人。

2) 运用正式的项目管理方法管理项目进度、范围和资源，确保项目满足NDA申报及商业化上市相关关键里程碑。

3) 管理外部系统集成商和软件供应商，确保技术交付符合公司严格的内部标准。

3. 流程优化与卓越运营

1) 定义并落实设备接口标准，避免生产工厂内各相关质量系统形成数据孤岛。

2) 系统上线后，牵头利用系统数据开展分析，识别生产瓶颈和质量趋势。

3) 识别单元操作流程中的设计优化机会，以进一步强化合规控制，例如配方控制点、物料输入输出控制方案等。

4) 在系统运行阶段担任MES/SCADA/LIMS系统所有者（System Owner），负责系统维护、故障修复、配置管理及变更控制。

4. 验证与合规管理

1) 推动基于GAMP 5的风险管理方法，统筹计算机化系统验证策略，确保在避免过度文件化的前提下高效完成系统验证。

2) 在NMPA/FDA检查期间担任IT主题专家（SME），能够向检查员清晰说明系统架构、审计追踪及数据安全控制措施。

3) 针对高度集成的IT环境制定高层级验证策略及详细验证安排，包括但不限于分阶段交付、横向/纵向验证方式以及系统接口交互验证。

4) 承担IT质量监督职责，对已实施的验证活动进行监督，包括但不限于验证文件及验证执行。

任职资格

1. 教育背景与工作经验：

1) 计算机科学、自动化、工程或生命科学相关专业本科及以上学历。

2) 具有5-10年以上制药/生物技术行业IT相关工作经验，其中至少2年担任生产质量IT PoC或解决方案架构师。

3) 具有大型MES和LIMS项目端到端全生命周期实施管理经验。

2. 技术能力：

1) 深入理解ISA-95标准，以及各层级之间的系统集成关系。

2) 深入掌握GMP、21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11以及NMPA数据完整性相关要求。

3) 深入理解受监管行业中MES/LIMS/EBR的理念、业务流程及应用场景。

4) 具有疫苗生产法规环境下系统接口实施的充分实操经验，例如CA数字证书认证、批签发摘要等相关场景。

3. 沟通能力：

1) 必须能够有效管理项目范围蔓延，并处理跨职能团队中的冲突，具备PMP认证者优先考虑。

2） 普通话及英语流利，能够向非技术背景的业务管理者清晰解释复杂技术概念或已批准应用的GMP IT流程。