Computer Systems Validation Specialist

Miejsce świadczenia usług: 100% zdalnie

Zaangażowanie: Full-time

Forma współpracy: B2B

Jako Computer Systems Validation Specialist będziesz dbać o to, by systemy komputerowe wpływające na jakość leków w zakładzie branży farmaceutycznej działały dokładnie tak, jak powinny, i by dało się to udowodnić podczas audytu. Pracujesz w zespole jakości IT, blisko z IT, użytkownikami biznesowymi i dostawcami. To rola, w której od pierwszych dokumentów walidacyjnych po samodzielne prowadzenie walidacji przejdziesz pełną ścieżkę rozwoju; ogłoszenie jest otwarte także dla osób z QA farmaceutycznego, laboratorium lub IT, które chcą wejść w CSV.

Kluczowe obowiązki

• Przygotowywanie dokumentacji walidacyjnej: plany walidacji, specyfikacje wymagań (URS), analizy ryzyka, protokoły IQ/OQ/PQ i raporty.
• Wykonywanie i dokumentowanie testów walidacyjnych.
• Udział w procesie kontroli zmian i ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu.
• Wsparcie przy przeglądach okresowych systemów oraz przygotowaniu do audytów i inspekcji.
• Współpraca z IT, użytkownikami biznesowymi i dostawcami systemów.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• 1-5 lat doświadczenia w walidacji systemów komputerowych, zapewnieniu jakości, laboratorium lub IT w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, medycznej albo CRO.
• Wykształcenie wyższe (farmacja, biotechnologia, chemia, inżynieria, informatyka lub pokrewne).
• Dokładność i umiejętność precyzyjnego dokumentowania pracy.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2.

Mile widziane

• Znajomość GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 i zasad integralności danych (ALCOA+).
• Doświadczenie z walidacją systemów MES, LIMS, QMS lub ERP.
• Praca z elektronicznymi systemami dokumentacji i kontroli zmian.

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim jesteśmy - w skrócie:

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Oriflame, Sanofi, Coca-Cola i wiele innych.

Jak pracujemy? Zobacz, co mówią nasi pracownicy Piotr i Julia