Regulatory Affairs Manager

Job Title

Job Description

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Regulatory Affairs Manager

ポジション概要

フィリップスの医療機器事業において、Hospital Patient Monitoring（HPM） および Sleep & Respiratory Care（SRC） 領域の新製品導入および既存製品の許認可維持を担うポジションです。

また、AIを活用したプロセス改善・業務変革の推進にも携わり、日本国内のみならずグローバルチームと連携しながら、Patient Safety & Quality（PSQ）全体に影響を与える変革活動をリードしていただきます。

薬事の専門性に加え、組織横断での協働やリーダーシップを発揮し、事業成長とコンプライアンスの両立に貢献いただくことを期待しています。

主な業務内容

薬事戦略・申請業務

• 製品ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス確保に向け、国内薬事戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的な議論をリードする

• 薬事戦略、開発計画および製品に関する規制リスクを主体的に特定し、適切な代替案を提案する

• 国内規制要件を解釈し、海外設計元へ適切な薬事アドバイスを提供する

• 薬事申請資料の作成・レビューを行い、承認申請業務を推進する

• 既存製品の承認維持管理を行う

薬事管理・規制対応

• QMS/FMR登録業務、薬事評価、販促資材レビューなどの薬事管理業務を統括する

• 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、認証機関との折衝および良好な関係構築を行う

• PMS（市販後監視）チームおよび品質保証チームと連携し、規制課題への対応や継続的なコンプライアンス活動を推進する

プロセス改善・業務変革

• AIおよびデジタル技術を活用した業務効率化・プロセス改善を推進する

• グローバルチームと連携し、PSQ全体に影響を与える業務変革プロジェクトをリードする

• チームメンバーの育成および組織能力向上に貢献する

応募要件

必須経験

• 医療機器業界における業務経験

• 医療機器の承認申請書作成および承認取得の実務経験

• 医薬品医療機器等法に関する知識

• グローバルプロジェクトへの参画またはリード経験

• 日本語および英語による業務遂行能力

歓迎要件

• SaMDに関する薬事経験

• 電波法および計量法に関する知識

• AI・デジタル技術を活用した業務改善プロジェクトの経験

スキル

• 高い主体性を持ち、複数の業務を優先順位付けしながら遂行できる能力

• 優れた分析力および課題解決力

• 多様なステークホルダーと円滑に協働できるコミュニケーション力

• 変化を前向きに捉え、業務変革を推進する力

学歴

• 学士号以上（修士号歓迎）

募集要項

契約期間期間の定めなし

試用期間試用期間あり（原則として入社日より6ヶ月）

業務内容（雇入れ直後）上記のとおり（変更の範囲）会社の定める業務

就業場所（雇入れ直後） 本社（麻布台ヒルズ）（変更の範囲）会社の定める就業場所

就業時間9:00-17:30 休憩時間：原則として12:00-13:00

勤務形態ハイブリット（週3日オフィス出社、週2日までリモート勤務可能）

休日毎週土曜日（所定休日）、日曜日（法定休日）、国民の祝日、年末年始（12月29日-1月4日）

休暇初年度有給休暇 最大20日間（2年度～5年度 20日／6年度以降 25日 付与）、CareLeave（年間10日間）、Sick Leave（年間最大30日間）ほか

時間外労働あり

※ただし、管理職での採用の場合は、残業代は支給対象外（深夜勤務手当、休日深夜勤務手当の支給はあり）

給与基本給 年収750～1200万円 ご経験により考慮します

賞与インセンティブ 20%

※インセンティブは毎年3月に支給。（会社業績、部門業績、個人評価によって変動あり）

※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり

手当通勤手当の支給あり

加入保険社会保険（厚生年金保険、健康保険）・労働保険（雇用保険、労災保険）

退職金制度退職一時金および確定拠出年金の2本立て

研修制度 各種オンライン研修、入社後のサポート研修あり

社内公募制度あり社内でのキャリアチェンジを推進する制度として社内公募制度の体制あり

その他PhiliFlexポイント：72,000 ポイント（1ポイント＝1円）

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