Validations Engineer

"Expect to grow", personal y profesionalmente: En Siegfried, ofrecemos desafíos emocionantes y amplias oportunidades para demostrar tu talento. Como socio de confianza y respeto en la industria farmacéutica, mantenemos los más altos estándares en seguridad, calidad y sostenibilidad, mientras fomentamos una cultura que te empodera para prosperar. Únete a una empresa global en rápida expansión, donde diversas perspectivas y experiencias se unen en un entorno colaborativo. Aquí encontrarás un lugar de trabajo que valora tanto el éxito colectivo como tus contribuciones individuales, ofreciendo oportunidades a largo plazo para crecer y generar un impacto.

Your Role:

Tus funciones principales serán las siguientes:

Ejecución y gestión de actividades de validación de procesos (validación de fabricación, cleaning y procesos de esterilización) y gestión de cambios para cumplir con los requisitos de cGMP en tiempo y calidad, garantizando que los programas de validación del Site cumplan con las expectativas regulatorias globales.

Responsabilidades principales

Identificar los parámetros de proceso aplicables y la estrategia de control del proceso en un plan de validación enfocado para la validación de procesos.

Proporcionar experiencia técnica y facilitar el establecimiento de evaluaciones de riesgo de calidad (cuando sea necesario).

Validación:

Gestionar de la planificación de validación mediante la redacción y mantenimiento de planes maestros para la validación de procesos, así como su verificación continua.

Gestionar las actividades del ciclo de vida de validación de procesos asegurando que se mantenga en estado de control mediante la verificación continua del proceso.

Asegurar que se identifiquen las variables adecuadas para la monitorización continua como contribución a las actividades de gestión de riesgos de calidad.

Redactar y revisar protocolos e informes de validación de procesos, así como protocolos e informes de verificación continua.

Llevar a cabo la ejecución de actividades de validación en planta.

Apoyar al responsable de validación en la elaboración de informes de KPI.

Revisar los registros maestros de fabricación (Master Batch Records) y los controles de cambios asociados. Confirmar la necesidad de revalidación en función de cambios técnicos.

Mantener todas las actividades y proyectos bajo su responsabilidad completados para inspecciones.

Proporcionar experiencia técnica (y, en su caso, facilitar) evaluaciones de riesgo previas a la validación utilizando herramientas de gestión de riesgos.

Trabajar de forma colaborativa y transversal para asegurar que los riesgos del proceso se analicen, controlen adecuadamente y se documenten correctamente.

Asegurar que todas las actividades de validación del Site se realicen conforme a los requisitos globales actuales de Siegfried y a cGMP; gestionar las desviaciones asociadas a la validación de procesos y realizar recomendaciones para su resolución y prevención de recurrencias.

Trabajar en estrecha colaboración con el grupo de trabajo de transferencias técnicas y lanzamientos de nuevos productos, asegurando la transferencia de conocimiento, la adecuación de las estrategias de control, el análisis y control de riesgos, y que los procesos comerciales estén listos para validación.

Participar en actividades previas a la validación y evaluaciones de riesgo para garantizar el éxito de la validación del proceso comercial.

Your Profile:

Requisitos del puesto:

• Estudios: Grado en Farmacia, Ingeniería Química o Tecnología Farmaceutica

• Idiomas: Español e Inglés a nivel First Certificate.
• Experiencia previa: 2-3 años de experiencia en departamento de validaciones ((validación de fabricación, cleaning y procesos de esterilización) .

Conocimiento de los procesos de fabricación y de los equipos asociados.

Sólido conocimiento práctico de los sistemas de calidad y de los requisitos regulatorios de múltiples autoridades sanitarias.

Experto en la revisión y redacción de informes técnicos.

Experiencia demostrada en gestión de proyectos en entornos multifuncionales (por ejemplo, multisede, desarrollo técnico u otras funciones).

Comprensión fundamental de los ensayos analíticos estándar en la industria farmacéutica.

Your Benefits:

Ofrecemos:

Horario: flexible comprendiendo su entrada de 7:30 a 9:30h y hora de salida de 16:00h a 18:00h y los viernes con posibilidad de hacer jornada intensiva de 07:00 a 15:00h.

Teletrabajo dos días por semana

Seguro Médico

Seguro de vida y accidentes

Cantina Subvencionada

Plan de Pensiones

Fundada en 1873 en Zofingen, Suiza, Siegfried se ha convertido en una red global con 13 centros en tres continentes. Con un equipo de más de 3,800 profesionales altamente capacitados, llevamos las innovaciones de nuestros clientes farmacéuticos a escala industrial y fabricamos medicamentos seguros para pacientes de todo el mundo. Como CDMO totalmente integrada, Siegfried es una de las pocas organizaciones que actualmente puede llevar a cabo el desarrollo y la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y formas farmacéuticas terminadas bajo un mismo techo. Esta combinación única de conocimientos y experiencia nos convierte en el socio más confiable de la industria farmacéutica.