Analista De Qualidade (Validação) - Fabrica Valinhos
Analista de Validação, as competências mais valorizadas combinam conhecimento técnico, regulatório, estatístico e de gestão de projetos. Considerando os temas de validação discutidos na reunião Assessment RDC 48 - Valinhos, os principais focos estão em validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de sistemas de água, métodos analíticos e sistemas computadorizados.
Competências Técnicas
1. Validação de Processos
Capacidade de demonstrar que os processos produzem consistentemente produtos dentro das especificações.
Conhecimentos esperados:
- Ciclo de validação.
- Análise de risco.
- Protocolos e relatórios de validação.
- Revalidação periódica.
- Critérios de aceitação.
Exemplos em Personal Care:
- Fabricação de sabonetes.
- Misturas
- Envases
- Processos de sanitização.
2. Qualificação de Equipamentos (IQ/OQ/PQ)
Domínio das etapas de:
- IQ (Installation Qualification).
- OQ (Operational Qualification).
- PQ (Performance Qualification).
Equipamentos típicos:
- Estufas.
- Geladeiras.
- Fluxo laminar.
- Autoclaves.
- Equipamentos analíticos.
- Tanques e misturadores.
A necessidade de qualificação de equipamentos laboratoriais foi um dos pontos abordados na avaliação regulatória da fábrica.
3. Validação de Limpeza
Avaliar e documentar a eficácia dos processos de limpeza.
Competências:
- Definição de pontos críticos.
- Amostragem por swab.
- Estudos microbiológicos.
- Limites de resíduos.
- Recuperação analítica.
Relaciona-se diretamente aos procedimentos internos de limpeza, sanitização e monitoramento microbiológico da fábrica.
4. Validação de Métodos Analíticos
Conhecimento dos parâmetros de validação:
- Exatidão.
- Precisão.
- Linearidade.
- Robustez.
- Especificidade.
- Faixa analítica.
- Limite de detecção e quantificação.
Para quem trabalha com laboratório, esta é uma das competências mais valorizadas.
5. Validação do Sistema de Água
Conhecimentos em:
- Água potável.
- Água purificada.
- Pontos de uso.
- Mapeamento do sistema.
- Monitoramento microbiológico.
- Investigação de desvios.
O sistema de água foi identificado como uma das áreas prioritárias para formalização e validação.
6. Validação de Sistemas Computadorizados
Capacidade de atuar com:
- SAP.
- MES.
- Quality One.
- Sistemas laboratoriais.
- Integridade de dados.
A validação desses sistemas foi apontada como necessária no contexto regulatório discutido pela fábrica.
Competências Regulatórias
Conhecimento de normas e legislações
Cosméticos
- RDC 48/2013.
- ISO 22716.
- Boas Práticas de Fabricação.
Qualidade
- CAPA.
- Change Control.
- Desvios.
- OOS.
- Investigação de causa raiz.
A reunião destacou a necessidade de fortalecer processos de validação, investigação e documentação para atendimento regulatório.
Competências Estatísticas
Um diferencial extremamente valorizado.
Ferramentas:
- ANOVA.
- Regressão.
- Capabilidade.
- CEP.
- Estudos de tendência.
- Definição de tamanho amostral.
- Estatística para validação.
Pela sua experiência com análises estatísticas, essa já é uma competência forte no seu perfil.
Competências em Gestão de Projetos
O Analista de Validação normalmente coordena atividades multidisciplinares.
Necessita:
- Planejamento.
- Gestão de cronograma.
- Gestão de stakeholders.
- Priorização de riscos.
- Gestão de documentação.
Ferramentas Digitalmente Valorizadas
- Excel avançado.
- Power BI.
- SAP QM.
- Minitab.
- Power Automate.
- Sistemas de qualidade eletrônicos.
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