Bioassay工程师

岗位职责 / Responsibilities

1. 评估候选CRO提供的assay方法包质量--审核Z' factor、信噪比、对照组设计、批次间/批次内重复性等数据，判断方法是否达到可转移、可稳定运行的标准;

2. 主导与CRO的商务采购谈判--比价、议价、合同条款、交付节点、知识产权与保密条款的把关;

3. 负责方法转移（Method Transfer）执行--从CRO接收SOP、原始数据、参比标准品，组织内部验证批次，确认转移成功的判定标准与签核;

4. 把转移回来的assay在实验室自动化平台上完成构建与调试--试剂/耗材国产或替代适配、自动化工作站参数调试、质控标准（QC限、对照品、失败重跑规则）落地;

5. 负责日常assay运行阶段的质量把关--监控运行数据是否在控、异常结果的初步排查与升级、批次放行判断;

6. 维护CRO供应商关系与绩效台账--交付周期、数据质量、响应速度的持续评估，为后续续约/换供应商提供依据。

任职要求 / Requirements

1.硕士研究生学历（生物学、药理学、分子生物学、药学或相关专业）;

2.有制药企业（药企/Biotech）或专业CRO的工作背景，非纯学术背景;

3.有生物检测assay（活性筛选、ADME、安全性/毒理相关任一方向）实际操作或管理经验;

4.熟悉assay验证核心质量指标--Z' factor、信噪比（S/N或S/B）、对照品设计、批次重复性（inter/intra-assay CV）等评价体系;

5.有CRO供应商对接、方法转移（Method Transfer/Tech Transfer）项目的实际参与或主导经验;

6.具备基本的商务谈判与合同条款审核能力，能独立完成采购比价与议价;

7.熟悉GLP或药企内部质量体系下的实验记录、偏差处理与批次放行流程;

8.能读懂并执行自动化实验平台（工作站、液体处理系统）相关的assay适配与参数调试工作，或有意愿快速上手;

9.英文读写能力良好，能独立阅读CRO提供的英文方法学文档、验证报告;

10.具备较强的问题排查与异常处理能力，能在自动化流程失控时做出专业判断。

加分项：

1.有ADC、双抗、小分子激酶抑制剂等特定治疗领域assay经验（本实验室锚定项目为ITK抑制剂方向）;

2.有D2B（Direct-to-Biology，粗反应产物免纯化直接生测）或高通量筛选（HTS）相关经验;

3.有跨多家CRO同时管理、比较供应商质量的实战经验，而非只对接过单一供应商;

4.熟悉自动化实验室/Lab of the Future（LOTF）环境下的assay运行模式;

5.有帮助团队从0到1把新引入assay在自动化平台上跑通的经历，而非只在成熟产线上做质量监控;

6.有处理试剂/耗材国产替代、供应链适配经验（进口试剂断供或替代验证）;

7.具备基础的统计学素养，能独立判断Z-score、异常值剔除等数据处理逻辑是否合理;

8.有在合资公司、初创实验室或组织快速搭建阶段工作的经验，适应制度和流程尚在完善中的环境。